腺苷脫氨酶檢測試劑盒（酶比色法）

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

蘇械注準(zhǔn)20192400407

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層

2024-02-29

2024-04-29

試劑成分含 量R1甘氨酸緩沖液(PH=7.2)80mmol/L黃嘌呤氧化酶(XOD)800U/L嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)50U/LR24-氨基安替吡啉(4-AAP)2.0mmol/L腺苷10mmol/L過氧化物酶(POD)600U/LN-乙基-N-(2-羥-3-磺丙基)-3-甲基苯胺(EHSPT)2mmol/L校準(zhǔn)品腺苷脫氨酶20U/L-50U/L質(zhì)控品腺苷脫氨酶20U/L-50U/L

用于人血清中腺苷脫氨酶(ADA)的體外定量檢測。

2024-02-29包裝規(guī)格變更 由“型號規(guī)格通用型30mL（R1:1×20mL+R2:1×10mL）通用型120mL（R1:2×40mL + R2:1×40mL）通用型120mL（R1:2×40mL + R2:2×20mL）通用型150mL（R1:1×100mL+R2:1×50mL）通用型150mL（R1:2×50mL + R2:1×50mL）通用型180mL（R1:3×40mL+ R2:3×20mL）通用型2×200測試德靈包裝（12×72測試）（R1:12×16.8mL + R2:12×8.4mL）ADA校準(zhǔn)品1×2mL(可選購)ADA質(zhì)控品1×2mL(可選購)”變更為“30mL（R1:1×20mL+R2:1×10mL）；100測試（R1:1×20mL+R2:1×10mL）120mL（R1:2×40mL + R2:1×40mL）；400測試（R1:2×40mL + R2:1×40mL）120mL（R1:2×40mL + R2:2×20mL）；400測試（R1:2×40mL + R2:2×20mL）150mL（R1:1×100mL+R2:1×50mL）；500測試（R1:1×100mL+R2:1×50mL）150mL（R1:2×50mL + R2:1×50mL）；500測試（R1:2×50mL + R2:1×50mL）180mL（R1:3×40mL+ R2:3×20mL）；600測試（R1:3×40mL+ R2:3×20mL）600mL（R1:4×100mL+ R2:2×100mL）；2000測試（R1:4×100mL+R2:2×100mL）600mL（R1:4×60mL+ R2:2×60mL）；1200測試（R1:4×60mL+R2:2×60mL）（2×60mL）（R1:2×40mL+R2:2×20mL）；（2×200測試）（R1:2×40mL+R2:2×20mL）德靈包裝：（12×72測試）（R1:12×16.8mL + R2:12×8.4mL）日立008專用包裝：680測試（R1:1×60mL+R2:1×32mL）亞輝龍iBC900/2000專用包裝：1390測試（R1:2×60mL+R2:1×65mL）；820測試（R1:1×70mL+R2:1×40mL）貝克曼AU5800專用包裝：1370測試（R1:2×60mL+R2:1×65mL）羅氏cobas C311/C501/C502/C503專用包裝：290測試（R1:1×38mL+R2:1×18mL）羅氏cobas C701/C702專用包裝：540測試（R1:1×55mL+R2:1×28mL）ADA校準(zhǔn)品：1×2mL(可選購)ADA質(zhì)控品：1×2mL(可選購)”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”適用儀器變化 由“本試劑適用于日立7600/7020/7060；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300；Beckman DXC800；羅氏P800；DADE Behring AR；迪瑞CS-300B。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR?！弊兏鼮椤氨驹噭┻m用于日立7600/7020/7060/7080/7180/008AS/ 008α/006/3500；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c；東芝40FR；佳能（原東芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；邁瑞B(yǎng)S-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；羅氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；DADE Behring AR；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本電子株式會社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR?！?/p>

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層

30mL(R1:1×20mL+R2:1×10mL)；100測試(R1:1×20mL+R2:1×10mL)120mL(R1:2×40mL + R2:1×40mL)；400測試(R1:2×40mL + R2:1×40mL)120mL(R1:2×40mL + R2:2×20mL)；400測試(R1:2×40mL + R2:2×20mL)150mL(R1:1×100mL+R2:1×50mL)；500測試(R1:1×100mL+R2:1×50mL)150mL(R1:2×50mL + R2:1×50mL)；500測試(R1:2×50mL + R2:1×50mL)180mL(R1:3×40mL+ R2:3×20mL)；600測試(R1:3×40mL+ R2:3×20mL)600mL(R1:4×100mL+ R2:2×100mL)；2000測試(R1:4×100mL+R2:2×100mL)600mL(R1:4×60mL+ R2:2×60mL)；1200測試(R1:4×60mL+R2:2×60mL)(2×60mL)(R1:2×40mL+R2:2×20mL)；(2×200測試)(R1:2×40mL+R2:2×20mL)德靈包裝：(12×72測試)(R1:12×16.8mL + R2:12×8.4mL)日立008專用包裝：680測試(R1:1×60mL+R2:1×32mL)亞輝龍iBC900/2000專用包裝：1390測試(R1:2×60mL+R2:1×65mL)；820測試(R1:1×70mL+R2:1×40mL)貝克曼AU5800專用包裝：1370測試(R1:2×60mL+R2:1×65mL)羅氏cobas C311/C501/C502/C503專用包裝：290測試(R1:1×38mL+R2:1×18mL)羅氏cobas C701/C702專用包裝：540測試(R1:1×55mL+R2:1×28mL)ADA校準(zhǔn)品：1×2mL(可選購)ADA質(zhì)控品：1×2mL(可選購)

檢測試劑在2~8℃避光保存12個(gè)月；開啟后在2~8℃避光保存30天。校準(zhǔn)品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；復(fù)溶后在2～8℃保存穩(wěn)定14天。質(zhì)控品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；復(fù)溶后在2～8℃保存穩(wěn)定14天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20192400407”醫(yī)療器械注冊證共同使用