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產(chǎn)品名稱：

內(nèi)固定顱骨鎖系統(tǒng)

注冊人名稱：

西安康拓醫(yī)療技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3460330號

注冊人住所：

西安市高新區(qū)錦業(yè)路69號創(chuàng)業(yè)研發(fā)園瞪羚谷

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-03-07

有效期至：

2017-03-06

結(jié)構(gòu)及組成：

該系產(chǎn)品由顱骨鎖(由螺桿、上蓋和下蓋組成)植入部分及安裝用一次性鋁合金附件工具兩部分組成。其中顱骨鎖植入部分螺桿、上蓋采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成,下蓋采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TA2純鈦材料制成。安裝附件工具采用符合GB/T 3191-2010中規(guī)定的2A12材料制成,不接觸人體,不能植入體內(nèi),僅匹配顱骨鎖安裝使用。純鈦及鈦合金產(chǎn)品表面無著色。滅菌或非滅菌包裝。

適用范圍：

適用于開顱術(shù)中的顱骨固定

變更情況：

變更日期:2015.10.21,“ 住所:西安市高新區(qū)錦業(yè)路69號創(chuàng)業(yè)研發(fā)園瞪羚谷生產(chǎn)地址:西安市高新區(qū)錦業(yè)路69號創(chuàng)業(yè)研發(fā)園瞪羚谷”變更為“ 住所:西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西6號生產(chǎn)地址:西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西6號”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 0631-2013《內(nèi)固定顱骨鎖系統(tǒng)》

生產(chǎn)地址：

西安市高新區(qū)錦業(yè)路69號創(chuàng)業(yè)研發(fā)園瞪羚谷

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內(nèi)固定顱骨鎖系統(tǒng)