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抗核抗體譜檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

抗核抗體譜檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法)

注冊(cè)人名稱：

北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400235號(hào)

注冊(cè)人住所：

北京市昌平區(qū)生命園路29號(hào)孵化科研生產(chǎn)大樓B座203)204室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-02-27

有效期至：

2016-02-28

變更情況：

本文件與“京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400235號(hào)”注冊(cè)證共同使用。;對(duì)產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):3.2 試劑盒組成:3.2.1 試劑盒的組成(見表1)表2)表120人份試劑盒組成及規(guī)格序號(hào)組成劑型數(shù)量規(guī)格1ANAs檢測(cè)膜條固體1袋20人份/袋2膜條反應(yīng)槽-3個(gè)8道/槽3ANAs酶標(biāo)二抗(100X)液體1 支0.4ml4濃縮洗液(10X)液體1瓶50.0ml5樣品稀釋液液體1瓶40.0ml6底物液液體1瓶40.0ml7一次性吸管-3支3ml/支8說明書&

生產(chǎn)地址：

北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)14街99號(hào)匯龍森國(guó)際科技產(chǎn)業(yè)園第七棟三層3301-3302室

型號(hào)規(guī)格：

20人份/盒(18項(xiàng);15項(xiàng);12項(xiàng);7項(xiàng);6項(xiàng));40人份/盒(18項(xiàng);15項(xiàng);12項(xiàng);7項(xiàng);6項(xiàng))。

主要組成成分：

20人份試劑盒組成:1.ANAs檢測(cè)膜條(20人份/桶,1桶);2.膜條反應(yīng)槽(8槽/個(gè),3個(gè));3.ANAs酶標(biāo)二抗(100×)(0.4ml,1支);4.濃縮洗液(10×)(50.0ml,1瓶);5.樣品稀釋液(40.0ml,1瓶);6.底物液(40.0ml,1瓶);(以下內(nèi)容見登記表附件)