醫(yī)用一次性使用防護服

湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司

湘械注準20202140316

湖南省常德市桃源縣青林回族維吾爾族鄉(xiāng)青林村創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)工業(yè)園內(nèi)

2022-09-05

2025-11-01

產(chǎn)品采用覆膜無紡布制成，由連帽上衣、褲子和防護鞋套（選配）組成。袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣，防護鞋套與褲子連體或者防護鞋套采用彈性收口、拉繩收口或綁帶。產(chǎn)品無菌或非無菌供應(yīng)，無菌產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

供臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。

變更時間：2022-09-05n變更內(nèi)容：變更事項n1.1變更產(chǎn)品型號規(guī)格：n由“型號：連體型（無菌型）、連體型（非無菌型）、分體型（無菌型）、分體型（非無菌型），規(guī)格：160、165、170、175、180、185。”變更為：“型號：連體型（無菌型）、連體型（非無菌型）、分體型（無菌型）、分體型（非無菌型）、連體連鞋套型（無菌型）、連體連鞋套型（非無菌型），規(guī)格：160、165、170、175、180、185、190。”。n1.2變更產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：n由“產(chǎn)品采用覆膜無紡布制成,由連帽上衣、褲子組成。袖口、腳踝口為彈性收口,帽子面部收口及腰部收口為彈性收口、拉繩收口或搭扣。產(chǎn)品為非無菌供應(yīng)或無菌供應(yīng),無菌型產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。”變更為“產(chǎn)品采用覆膜無紡布制成,由連帽上衣、褲子和防護鞋套(選配)組成。袖口、腳踝口采用彈性收口,帽子面部及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣,防護鞋套與褲子連體。產(chǎn)品無菌或非無菌供應(yīng),無菌產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。”。n 1.3變更產(chǎn)品技術(shù)要求：n見產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表。

湖南省常德市桃源縣青林回族維吾爾族鄉(xiāng)青林村創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)工業(yè)園內(nèi)

型號：連體型（無菌型）、連體型（非無菌型）、分體型（無菌型）、分體型（非無菌型）、連體連鞋套型（無菌型）、連體連鞋套型（非無菌型），規(guī)格：160、165、170、175、180、185、190；獨立防護鞋套（無菌型）、獨立防護鞋套（非無菌型），規(guī)格分為大、中、小號。

第二類

原注冊證號:湘械注準20202140316