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卵泡刺激素促黃體生成素垂體泌乳素測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

卵泡刺激素促黃體生成素垂體泌乳素測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

廈門寶太生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

閩械注準(zhǔn)20162400128

注冊(cè)人住所：

廈門市海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號(hào)（三層）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-21

有效期至：

2026-05-20

結(jié)構(gòu)及組成：

1、檢測(cè)卡檢測(cè)線1（T1線）：鼠抗垂體泌乳素單克隆抗體；檢測(cè)線2（T2線）：鼠抗促黃體生成素單克隆抗體；檢測(cè)線3（T3線）：鼠抗卵泡刺激素單克隆抗體；質(zhì)控線（C線）：羊抗鼠IgG抗體；樣本結(jié)合墊：熒光微球標(biāo)記的鼠抗垂體泌乳素單克隆抗體、熒光微球標(biāo)記的鼠抗促黃體生成素單克隆抗體、熒光微球標(biāo)記的鼠抗卵泡刺激素單克隆抗體。2、樣本緩沖液：含1%牛血清白蛋白20mmolL pH7.4 磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

用于定量檢測(cè)人血清、血漿樣本中垂體泌乳素(PRL)、促黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的濃度，臨床上主要用于評(píng)價(jià)垂體內(nèi)分泌功能。

變更情況：

2021年09月03日 1、注冊(cè)人名稱由“廈門寶太生物科技有限公司”變更為“廈門寶太生物科技股份有限公司”。chr(13)2022年01月17日 1、包裝規(guī)格變更。2、適用機(jī)型變更。3、有效期由“12個(gè)月”變更為“18個(gè)月”。4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更。5、說明書變更。

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號(hào)（三層、401單元之一、之四區(qū)）

型號(hào)規(guī)格：

1、包裝規(guī)格：25人份盒、40人份盒2、適用機(jī)型：本試劑可適用于廈門寶太生物科技有限公司的BIOT-YG-I型免疫熒光分析儀。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、未開封試劑于2～30℃保存，有效期12個(gè)月；2、已撕開包裝袋的試劑應(yīng)于60min內(nèi)使用；3、樣本緩沖液現(xiàn)開現(xiàn)用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	卵泡刺激素\|促黃體生成素\|垂體泌乳素測(cè)定試劑盒（熒光免疫層	閩械注準(zhǔn)20162400128	40人份\|盒	2824.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	卵泡刺激素\|促黃體生成素\|垂體泌乳素測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20162400128	25人份\|盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	卵泡刺激素/促黃體生成素/垂體泌乳素測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20162400128	A型：100人份/盒	7650.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	卵泡刺激素/促黃體生成素/垂體泌乳素測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20162400128	A型：40人份/盒	2824.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	卵泡刺激素/促黃體生成素/垂體泌乳素測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20162400128	B型：3x25人份/盒	5737.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	卵泡刺激素/促黃體生成素/垂體泌乳素測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20162400128	A型：25人份/盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	卵泡刺激素/促黃體生成素/垂體泌乳素測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20162400128	B型：2x25人份/盒	3825.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	卵泡刺激素/促黃體生成素/垂體泌乳素測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20162400128	A型：5人份/盒	382.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	卵泡刺激素/促黃體生成素/垂體泌乳素測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20162400128	B型：1x25人份/盒	1912.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	卵泡刺激素/促黃體生成素/垂體泌乳素測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20162400128	B型：4x25人份/盒	7650.0000