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凝血五項(xiàng)檢測凍干試劑盤（微流控光學(xué)法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

凝血五項(xiàng)檢測凍干試劑盤（微流控光學(xué)法）

注冊人名稱：

常德普施康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212400659

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-07

有效期至：

2026-04-29

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由試劑盤及說明書組成。每個試劑盤均為獨(dú)立密封包裝，包裝上含試劑盤信息，袋中有一個試劑盤片，一包干燥劑。試劑盤片中預(yù)裝有相應(yīng)檢測項(xiàng)目的凍干試劑。TT試劑：由TT原液，0.05g/mL聚乙烯吡咯烷酮組成；PT試劑：由PT原液，0.05g/mL牛血清白蛋白組成；APTT試劑：由APTT原液，0.05g/mL葡聚糖組成；氯化鈣試劑：由氯化鈣原液，0.05g/mL聚乙烯吡咯烷酮組成；FIB試劑：由FIB原液，0.02g/mL聚乙烯吡咯烷酮組成；D-Dimer稀釋液：由D-Dimer稀釋液原液，0.05g/mL海藻糖，0.02g/mL聚乙烯吡咯烷酮，0.02g/mL牛血清白蛋白組成；D-Dimer膠乳試劑：由D-Dimer膠乳試劑原液，0.05g/mL海藻糖，0.02g/mL 聚乙烯吡咯烷酮，0.02g/mL牛血清白蛋白組成。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血漿與全血樣本中凝血酶時間、凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間、纖維蛋白原濃度、D-二聚體的含量。

變更情況：

變更時間：2022-01-07n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

型號規(guī)格：

1人份/片，10人份/盒、1人份/片，20人份/盒、1人份/片，50人份/盒、1人份/片，100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑盒于2～30℃保存，有效期12個月。試劑盤片獨(dú)立密封，包裝袋打開后，必須立即使用。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第46批	凝血五項(xiàng)檢測凍干試劑盤（微流控光學(xué)法）	湘械注準(zhǔn)20212400659	20	1656.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	凝血五項(xiàng)檢測凍干試劑盤（微流控光學(xué)法）	湘械注準(zhǔn)20212400659	1人份/片，20人份/盒	1656.00