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抗人組織轉谷氨酰胺酶IgA抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）QUANTA Flash h-tTG IgA Reagents

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗人組織轉谷氨酰胺酶IgA抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）QUANTA Flash h-tTG IgA Reagents

注冊人名稱：

INOVA Diagnostics, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20172402424

注冊人住所：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

批準(備案)日期：

2017-11-27

有效期至：

2022-11-26

結構及組成：

1．抗人組織轉谷氨酰胺酶 IgA抗體檢測試劑包包括下列試劑：人組織轉谷氨酰胺酶包被的順磁磁珠；測定緩沖液—粉紅色，含有Tris-緩沖鹽、吐溫 20、蛋白質穩(wěn)定劑和防腐劑；示蹤劑IgA—異魯米諾標記的抗-人IgA抗體，含有穩(wěn)定劑和防腐劑。2. 再懸浮緩沖液：含有緩沖液、蛋白質穩(wěn)定劑和防腐劑。（具體詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于半定量檢測人血清中的抗人組織谷氨酰胺轉移酶(h-tTG)IgA抗體。

代理公司：

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室

變更情況：

2018-08-15 “注冊人名稱：INOVA Diagnostics, Inc. ”變更為“注冊人名稱：INOVA Diagnostics, Inc. 依諾瓦診斷公司 ”。 2021-12-01 產(chǎn)品儲存條件及有效期由“本產(chǎn)品于2~8℃下保存，有效期 12個月”變更為“本產(chǎn)品于2~8℃下保存，有效期 24個月”。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書及標簽中的相關內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

型號規(guī)格：

50人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本產(chǎn)品于2～8℃下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類