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骨鈣素檢測試劑（免疫熒光層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

骨鈣素檢測試劑（免疫熒光層析法）

注冊人名稱：

中秀科技股份有限公司

注冊(備案)號：

豫械注準20232400164

注冊人住所：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(備案)日期：

2024-06-19

有效期至：

2028-03-08

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測卡：T線包被鼠抗BGP單克隆抗體(0.1～2)mg/mL，C線包被羊抗鼠IgG(0.1～2)mg/mL，標記鼠抗BGP單克隆抗體(0.015～0.5)mg/mL。樣本緩沖液：氯化鈉。曲線信息卡：內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標準曲線信息。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測人血清、血漿或全血中骨鈣素的含量。

變更情況：

2024-06-19包裝規(guī)格由“袋型:20 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒，2×25 人份/盒，4×25 人份/盒?？ê行?20 人份/盒，25 人份/盒，48 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒，2×25 人份/盒，2×48 人份/盒，3×48 人份/盒”變更為“袋型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒?！?。主要組成成分“袋型：檢測卡（T線包被鼠抗BGP單克隆抗體，C線包被羊抗鼠IgG，標記鼠抗BGP單克隆抗體）、樣本緩沖液（氯化鈉）、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標準曲線信息）。卡盒型：檢測卡（T線包被鼠抗BGP單克隆抗體，C線包被羊抗鼠IgG，標記鼠抗BGP單克隆抗體）、樣本緩沖液（氯化鈉）。”變更為“檢測卡：T線包被鼠抗BGP單克隆抗體（0.1～2）mg/mL，C線包被羊抗鼠IgG（0.1～2）mg/mL，標記鼠抗BGP單克隆抗體（0.015～0.5）mg/mL。樣本緩沖液：氯化鈉。曲線信息卡：內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標準曲線信息?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁。產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁。

生產(chǎn)地址：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號規(guī)格：

袋型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	骨鈣素檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20232400164	袋型25人份\|盒	1000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	骨鈣素檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20232400164	卡盒型25人份\|盒	1000.0000