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促卵泡生成素質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

促卵泡生成素質(zhì)控品

注冊人名稱：

南京嵐煜生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222400644

注冊人住所：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路6號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-20

有效期至：

2027-01-25

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 主要成分為促卵泡生成素，質(zhì)控品基質(zhì)為50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%牛血清白蛋白（BSA）。含1~4個濃度水平，其中促卵泡生成素理論濃度范圍及含量見下表：t水平1t水平2t水平3t水平4濃度范圍t1.00mIU/mL-30.00mIU/mLt30.00mIU/mL-100.00mIU/mLt100.00mIU/mL-150.00mIU/mLt150.00mIU/mL-200.00mIU/mL含量t約15.50mIU/mLt約65.00mIU/mLt約125.00mIU/mLt約175.00mIU/mL2. 靶值單（選配）：1份/盒，標(biāo)示各批次靶值和可接受范圍；3. 溶解液（選配）：主要組分為純化水，含0.1% Proclin300；4. 說明書：1份/盒。

適用范圍：

用于嵐煜生物公司配套熒光免疫層析檢測系統(tǒng)和微流控免疫熒光檢測系統(tǒng)上促卵泡生成素項(xiàng)目測定時的質(zhì)量控制。

變更情況：

2022-10-20注冊人住所變更由“南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路2號”變更為“南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路6號”生產(chǎn)地址變更由“南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路2號第5號樓1層、3號樓一層西側(cè)、3號樓二層西側(cè)、9號樓1層2層”變更為“南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路6號第5號樓1層、3號樓一層西側(cè)、3號樓二層西側(cè)、9號樓1層2層”

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路6號第5號樓1層、3號樓一層西側(cè)、3號樓二層西側(cè)、9號樓1層2層

型號規(guī)格：

水平1×1支×1.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×1.0mL+水平4×1支×1.0mL、水平1×1支×2.0mL+水平2×1支×2.0mL+水平3×1支×2.0mL+水平4×1支×2.0mL、水平1×1支×3.0mL+水平2×1支×3.0mL+水平3×1支×3.0mL+水平4×1支×3.0mL、水平1×1支×5.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×5.0mL+水平4×1支×5.0mL、、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2℃—8℃避光未開封狀態(tài)下保存，有效期為18個月。本品復(fù)溶后，在2℃—8℃避光密閉保存，有效期為15天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222400644”注冊證共同使用

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促卵泡生成素質(zhì)控品
吉械注準(zhǔn)20232400342/吉林基蛋生物科技有限公司有效期至：2028-05-21