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磷脂檢測試劑盒(氧化酶法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

磷脂檢測試劑盒(氧化酶法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20192400026

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-17

有效期至：

2024-01-23

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液、磷脂酶D、N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺鈉鹽、抗壞血酸酶；試劑2：磷酸鹽緩沖液、4-氨基安替吡啉、過氧化物酶、膽堿氧化酶；校準(zhǔn)品：磷脂、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、牛血清白蛋白；質(zhì)控品：磷脂、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、牛血清白蛋白。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于體外定量測定人血清或血漿中的磷脂(PLIP)濃度。

變更情況：

1、包裝規(guī)格：增加“1×400測試/盒、1×220測試/盒、2×440測試/盒、4×440測試/盒”。2、適用機(jī)型：增加“美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280、MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：006、3500、3110；西門子：Atellica生化分析儀”。3、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書，見附件。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃-8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第50批	磷脂檢測試劑盒（氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400026	2×200測試\|盒	1260.0000
江西省+動態(tài)第39批	磷脂檢測試劑盒（氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400026	150mL（R1:2×60mL+R2:1×30mL）	1320.0000
江西省+動態(tài)第40批	磷脂檢測試劑盒（氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400026	2×230T	1578.7200
江西省+動態(tài)第40批	磷脂檢測試劑盒（氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400026	4×230T	3157.4400
江西省+動態(tài)第40批	磷脂檢測試劑盒（氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400026	150mL	2160.0000
江西省+動態(tài)第40批	磷脂檢測試劑盒（氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400026	250mL	3120.0000
江西省+動態(tài)第40批	磷脂檢測試劑盒（氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400026	100mL	1400.0000
江西省+動態(tài)第40批	磷脂檢測試劑盒（氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400026	50mL	750.0000
江西省+動態(tài)第40批	磷脂檢測試劑盒（氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400026	300mL	2880.0000
江西省+動態(tài)第40批	磷脂檢測試劑盒（氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400026	250ml	2600.0000

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