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促甲狀腺激素測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

促甲狀腺激素測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

廈門寶太生物科技有限公司

注冊(備案)號：

閩械注準20142400005

注冊人住所：

坪埕南路188號（三層）

批準(備案)日期：

2020-05-21

有效期至：

2025-05-20

結構及組成：

1、促甲狀腺激素檢測卡：n檢測線（T線）：鼠抗TSH單克隆抗體n質控線（C線）：羊抗鼠IgG抗體n樣本結合墊:熒光微球標記的鼠抗TSH單克隆抗體。n2、TSH樣本緩沖液：1人份/瓶，160μL/瓶。n1%BSA 10mmol/L pH7.4 PBS溶液。n3、存儲器:SD卡（含批號和批次校準曲線信息），1個/盒。n不同批次試劑盒的組分不能混用

適用范圍：

本品用于定量檢測人血清/血漿中促甲狀腺激素（TSH）的濃度，可用于甲狀腺功能亢進或減退的輔助診斷。

變更情況：

2021年08月31日 1、注冊人名稱由“廈門寶太生物科技有限公司”變更為“廈門寶太生物科技股份有限公司”。

生產地址：

坪埕南路188號（三層、401單元之一、之四區(qū)）

型號規(guī)格：

5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，100人份/盒，500人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

2～30℃，密封干燥，有效期18個月。試劑打開包裝袋應在2～30℃，濕度:40%~90%保存，60min內使用;樣本緩沖液即開即用;

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“閩械注準20142400005注冊證”、產品技術要求變更對比表、說明書變更對比表共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	促甲狀腺激素測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20142400005	40人份\|盒	1224.0000
江西省+動態(tài)第40批	促甲狀腺激素測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20142400005	25人份\|盒	400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺激素測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20142400005	A型：100人份/盒	4500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺激素測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20142400005	A型: 5人份/盒	225.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺激素測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20142400005	A型: 40人份/盒	1011.2000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺激素測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20142400005	A型：25人份/盒	400.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	促甲狀腺激素測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20142400005	25人份/盒	625.00
2023年12月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	促甲狀腺激素測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20142400005	40人份/盒	1224.00
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	促甲狀腺激素測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20142400005	25人份/盒	625.00
江西省+動態(tài)第52批	促甲狀腺激素測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20142400005	5人份\|盒	225.0000

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