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糖類抗原50檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原50檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20203400232

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2020-03-11

有效期至：

2025-03-10

結(jié)構(gòu)及組成：

鏈親和素磁珠（L1），低值校準品（L），高值校準品（H），吖啶酯標記抗體（L3），生物素標記抗體（L4）。（具體詳見說明書）

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中糖類抗原50（CA50）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期檢測或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2020-04-30 “生產(chǎn)地址:南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號”變更為“生產(chǎn)地址:南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號、南京市江北新區(qū)科豐路6號”。 2021-10-19 增加樣本類型：血漿;增加適用機型；變更參考區(qū)間。具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書和標簽相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

型號規(guī)格：

50人份盒、100人份盒、200人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	糖類抗原50檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400232	200人份\|盒	14000.0000
江西省+動態(tài)第40批	糖類抗原50檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400232	100人份\|盒	8100.0000
江西省+動態(tài)第40批	糖類抗原50檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400232	50人份\|盒	3500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原50檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400232	200人份/盒	10600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原50檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400232	50人份/盒	1750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原50檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400232	50人份/盒	2650.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原50檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400232	100人份/盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原50檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400232	100人份/盒	5300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原50檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400232	2×50人份/盒	8100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原50檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400232	2×100人份/盒	5600.0000

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