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二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑（膠體金法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑（膠體金法）

注冊人名稱：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20153400296

注冊人住所：

杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

批準(備案)日期：

2020-02-21

有效期至：

2025-02-20

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑分為板型和條型，其中板型試劑由正面帶有加樣孔和判讀視窗的方形塑料板和組裝在該塑料板內(nèi)的試劑條組成。板型試劑中的試劑條和條型試劑的物理組成結(jié)構(gòu)相似，均包括加樣區(qū)，金標記物區(qū)，反應(yīng)區(qū)，吸水濾紙端以及塑料底襯。本試劑主要組成成分包括檢測線用二亞甲基雙氧安非他明牛球蛋白抗原結(jié)合物、金標記鼠抗二亞甲基雙氧安非他明單克隆抗體、包被質(zhì)控線用羊抗兔多克隆抗體、金標記兔IgG、硝酸纖維素膜、聚酯纖維素膜。試劑盒中還包含的材料：吸管。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測人體尿液中最低檢出濃度為500ngml的二亞甲基雙氧安非他明(3,4-Methylendioxymethamphetamine，MDMA)。

變更情況：

2021-02-19 “注冊人住所:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“注冊人住所:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”。 2022-01-29 “生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道途義路27號”。

生產(chǎn)地址：

杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

型號規(guī)格：

條型：50人份盒；板型：40人份盒。

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑（膠體金法）	國械注準20153400296	40人份\|盒	432.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑（膠體金法）	國械注準20153400296	板型：40人份/盒	432.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑（膠體金法）	國械注準20153400296	板型：40人份/盒	480.00