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促黃體生成素檢測試劑盒(干式免疫熒光法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

促黃體生成素檢測試劑盒(干式免疫熒光法)

注冊(備案)號:

蘇械注準20212400617

注冊人住所:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期:

2023-08-30

有效期至:

2026-02-06

結構及組成:

主要組成成分:1.促黃體生成素檢測試劑盒(干式免疫熒光法):內(nèi)含各包裝規(guī)格對應數(shù)量的單人份檢測卡;檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成,試紙條由樣品墊、硝酸纖維素層析膜、LH單克隆抗體I(鼠源性,1.0~1.5mg\\/mL)、LH單克隆抗體II(鼠源性,1.5~2.0mg\\/mL)、兔抗鼠免疫球蛋白G抗體(兔抗鼠,1.5~2.0mg\\/mL)、吸水紙、襯墊構成;2.全血緩沖液(Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180配套):包裝規(guī)格為1人份\\/盒、3人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、25人份\\/盒的試劑盒裝配1瓶,50人份\\/盒、100人份\\/盒的試劑盒裝配2瓶,2mL\\/瓶;全血緩沖液由磷酸鹽(20mM)、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑(0.01%吐溫)組成,pH=7.2±0.2。3.說明書:1份\\/盒;4.SD卡:Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套:1個\\/盒,Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608配套: 1個\\/盒、2個\\/盒、3 個\\/盒、4個\\/盒;5.吸管(Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套):選配。

適用范圍:

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中促黃體生成素(LH)的含量。

變更情況:

2023-08-30適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100熒光免疫定量分析儀、Getein1180熒光免疫定量分析儀、Getein1200熒光免疫定量分析儀、Getein1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200生化免疫定量分析儀、Getein3208生化免疫定量分析儀、Getein3600生化免疫定量分析儀、Getein3608生化免疫定量分析儀、Getein200便攜式生化免疫分析儀、Getein208便攜式生化免疫分析儀?!弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰綠etein1100熒光免疫定量分析儀、Getein1150熒光免疫定量分析儀、Getein1160熒光免疫定量分析儀、Getein1180熒光免疫定量分析儀、Getein1200熒光免疫定量分析儀、Getein1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200生化免疫定量分析儀、Getein3208生化免疫定量分析儀、Getein3600生化免疫定量分析儀、Getein3608生化免疫定量分析儀、Getein200便攜式生化免疫分析儀、Getein208便攜式生化免疫分析儀。”產(chǎn)品技術要求、說明書變化 由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更 由“Getein1100\\/1180配套包裝:1人份\\/盒,3人份\\/盒,5人份\\/盒,10人份\\/盒,25人份\\/盒,50人份\\/盒,100人份\\/盒;Getein1600\\/3600\\/3608配套包裝:1×5人份\\/盒,2×5人份\\/盒,3×5人份\\/盒,4×5人份\\/盒,1×10人份\\/盒,2×10人份\\/盒,3×10人份\\/盒,4×10人份\\/盒,1×12人份\\/盒,2×12人份\\/盒,3×12人份\\/盒,4×12人份\\/盒,1×15人份\\/盒,2×15人份\\/盒,3×15人份\\/盒,4×15人份\\/盒,1×20人份\\/盒,2×20人份\\/盒,3×20人份\\/盒,4×20人份\\/盒,1×24人份\\/盒,2×24人份\\/盒,3×24人份\\/盒,4×24人份\\/盒,1×30人份\\/盒,2×30人份\\/盒,3×30人份\\/盒,4×30人份\\/盒,1×40人份\\/盒,2×40人份\\/盒,3×40人份\\/盒,4×40人份\\/盒,1×48人份\\/盒,2×48人份\\/盒,3×48人份\\/盒,4×48人份\\/盒;Getein1200\\/3200\\/3208配套包裝:1×5人份\\/盒,2×5人份\\/盒,3×5人份\\/盒,4×5人份\\/盒,1×12人份\\/盒,2×12人份\\/盒,3×12人份\\/盒,4×12人份\\/盒,1×24人份\\/盒,2×24人份\\/盒,3×24人份\\/盒,4×24人份\\/盒;Getein200\\/208配套包裝:1人份\\/盒,3人份\\/盒,5人份\\/盒,10人份\\/盒,25人份\\/盒,50人份\\/盒,100人份\\/盒。”變更為“Getein1100\\/Getein1150\\/Getein1160\\/Getein1180\\/Getein200\\/Getein208:1人份\\/盒,3人份\\/盒,5人份\\/盒,10人份\\/盒,25人份\\/盒,50人份\\/盒,100人份\\/盒。Getein1600\\/Getein1200\\/Getein3600\\/Getein3608\\/Getein3200\\/Getein3208:1×5人份\\/盒,2×5人份\\/盒,3×5人份\\/盒,4×5人份\\/盒,1×10人份\\/盒,2×10人份\\/盒,3×10人份\\/盒,4×10人份\\/盒,1×12人份\\/盒,2×12人份\\/盒,3×12人份\\/盒,4×12人份\\/盒,1×15人份\\/盒,2×15人份\\/盒,3×15人份\\/盒,4×15人份\\/盒,1×20人份\\/盒,2×20人份\\/盒,3×20人份\\/盒,4×20人份\\/盒,1×24人份\\/盒,2×24人份\\/盒,3×24人份\\/盒,4×24人份\\/盒,1×30人份\\/盒,2×30人份\\/盒,3×30人份\\/盒,4×30人份\\/盒,1×40人份\\/盒,2×40人份\\/盒,3×40人份\\/盒,4×40人份\\/盒,1×48人份\\/盒,2×48人份\\/盒,3×48人份\\/盒,4×48人份\\/盒?!碑a(chǎn)品儲存條件和\\/或有效期變更 由“檢測卡于4~30℃,密封狀態(tài)下存放,有效期為18個月。Getein1100\\/1180\\/200\\/208配套的檢測卡于溫度4~30℃,濕度30~80%開封,有效期為1小時; Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608配套的檢測卡于溫度4~30℃,濕度30~80%開封,有效期為7天。全血緩沖液于4~30℃,擰緊瓶蓋狀態(tài)下存放,有效期為18個月。于溫度4~30℃,濕度30~80%開封,有效期為1個月?!弊兏鼮椤皺z測卡于4~30℃,密封狀態(tài)下存放,有效期為18個月。Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套的檢測卡于溫度4~30℃,濕度30~80%開封,有效期為1小時; Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608配套的檢測卡于溫度4~30℃,濕度30~80%開封,有效期為7天。全血緩沖液于4~30℃,擰緊瓶蓋狀態(tài)下存放,有效期為18個月。于溫度4~30℃,濕度30~80%開封,有效期為1個月?!?/p>

生產(chǎn)地址:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格:

Getein1100\\/Getein1150\\/Getein1160\\/Getein1180\\/Getein200\\/Getein208:1人份\\/盒,3人份\\/盒,5人份\\/盒,10人份\\/盒,25人份\\/盒,50人份\\/盒,100人份\\/盒。Getein1600\\/Getein1200\\/Getein3600\\/Getein3608\\/Getein3200\\/Getein3208:1×5人份\\/盒,2×5人份\\/盒,3×5人份\\/盒,4×5人份\\/盒,1×10人份\\/盒,2×10人份\\/盒,3×10人份\\/盒,4×10人份\\/盒,1×12人份\\/盒,2×12人份\\/盒,3×12人份\\/盒,4×12人份\\/盒,1×15人份\\/盒,2×15人份\\/盒,3×15人份\\/盒,4×15人份\\/盒,1×20人份\\/盒,2×20人份\\/盒,3×20人份\\/盒,4×20人份\\/盒,1×24人份\\/盒,2×24人份\\/盒,3×24人份\\/盒,4×24人份\\/盒,1×30人份\\/盒,2×30人份\\/盒,3×30人份\\/盒,4×30人份\\/盒,1×40人份\\/盒,2×40人份\\/盒,3×40人份\\/盒,4×40人份\\/盒,1×48人份\\/盒,2×48人份\\/盒,3×48人份\\/盒,4×48人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

檢測卡于4~30℃,密封狀態(tài)下存放,有效期為18個月。Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套的檢測卡于溫度4~30℃,濕度30~80%開封,有效期為1小時; Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608配套的檢測卡于溫度4~30℃,濕度30~80%開封,有效期為7天。全血緩沖液于4~30℃,擰緊瓶蓋狀態(tài)下存放,有效期為18個月。于溫度4~30℃,濕度30~80%開封,有效期為1個月。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“蘇械注準20212400617 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第46批 促黃體生成素檢測試劑盒(干式免疫熒光法) 蘇械注準20212400617 1×48人份|盒 2160.0000
江西省+動態(tài)第46批 促黃體生成素檢測試劑盒(干式免疫熒光法) 蘇械注準20212400617 3×48人份|盒 6480.0000
江西省+動態(tài)第40批 促黃體生成素檢測試劑盒(干式免疫熒光法) 蘇械注準20212400617 2×24人份|盒 1920.0000
江西省+動態(tài)第40批 促黃體生成素檢測試劑盒(干式免疫熒光法) 蘇械注準20212400617 2×48人份|盒 3360.0000
江西省+動態(tài)第40批 促黃體生成素檢測試劑盒(干式免疫熒光法) 蘇械注準20212400617 3×24人份|盒 3600.0000
江西省+動態(tài)第40批 促黃體生成素檢測試劑盒(干式免疫熒光法) 蘇械注準20212400617 2×24人份|盒 1920.0000
江西省+動態(tài)第40批 促黃體生成素檢測試劑盒(干式免疫熒光法) 蘇械注準20212400617 25人份|盒 1125.0000
江西省+動態(tài)第40批 促黃體生成素檢測試劑盒(干式免疫熒光法) 蘇械注準20212400617 50人份|盒 2500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 促黃體生成素檢測試劑盒(干式免疫熒光法) 蘇械注準20212400617 Getein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180:25人份/盒 750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 促黃體生成素檢測試劑盒(干式免疫熒光法) 蘇械注準20212400617 Getein1600/3600/3608:2×24人份/盒 1440.0000