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猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20243402513

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-13

有效期至：

2029-12-12

結(jié)構(gòu)及組成：

MPV PCR反應(yīng)液、MPV酶混合液、MPV陽性對(duì)照，MPV陰性對(duì)照，具體內(nèi)容詳見說明書。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)猴痘疑似病例、其他需要進(jìn)行猴痘病毒感染診斷或鑒別診斷者的皮膚病變樣本(皮疹表面和/或滲出物的拭子)中猴痘病毒F3L基因。有關(guān)“疑似病例”等人群的定義參照《猴痘診療指南》及《猴痘防控方案》等文件執(zhí)行。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守《猴痘診療指南》及《猴痘防控方案》等文件的相關(guān)要求。開展猴痘病毒核酸檢測(cè)，應(yīng)符合《猴痘病毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南》等的要求，做好生物安全工作。本試劑盒檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不得作為臨床診斷的唯一標(biāo)準(zhǔn)。建議結(jié)合患者臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)對(duì)病情進(jìn)行綜合分析。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

-20±5℃避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ

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