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產(chǎn)品名稱：

除顫監(jiān)護(hù)儀Monitor Defibrillator

注冊(cè)人名稱：

奧薩圖有限公司OSATU S. Coop.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20163080061

注冊(cè)人住所：

Edificio Zearrekobuelta，Subida de Areito 5, 48260 Ermua - Vizcaya（Spain）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機(jī)、成人一次性多功能電極片、兒童一次性多功能電極片、 3/5/10導(dǎo)ECG導(dǎo)聯(lián)線、一次性心電電極片、血氧連接電纜、NIBP連接管、EtCO2采樣管、可充電的NiMH電池、AC/DC電源模塊（無AC電源電纜）、 AC電源電纜、DC電源電纜、配件包、便攜包組成，詳見附頁。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于醫(yī)院急救及院外急救，用于終止患者的心動(dòng)過速和心室顫動(dòng)癥狀，可為患者進(jìn)行異步手動(dòng)除顫、同步手動(dòng)除顫、半自動(dòng)體外除顫、無創(chuàng)經(jīng)皮起搏，同時(shí)可對(duì)患者進(jìn)行心電、脈搏血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、呼吸末二氧化碳監(jiān)護(hù)。異步手動(dòng)除顫用于終止患者心動(dòng)過速和心室顫動(dòng)癥狀，適用于成人和兒科患者。同步手動(dòng)除顫用于終止房顫、心房撲動(dòng)、陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速和室性心動(dòng)過速，適用于成人和兒科患者。半自動(dòng)體外除顫用于無意識(shí)、無脈搏、無自主呼吸的患者，適用于年齡大于8歲或體重超過25公斤的患者。無創(chuàng)經(jīng)皮起搏用于治療癥狀性心動(dòng)過緩，適用于成人和兒科患者。心電監(jiān)護(hù)用于測(cè)量、顯示和記錄患者的ECG波形和心率，適用于成人和兒科患者。脈搏血氧飽和度監(jiān)護(hù)用于測(cè)量脈搏血氧飽和度和脈搏率，適用于成人和兒科患者。無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)用于監(jiān)護(hù)患者血壓，適用于成人、小兒（含嬰兒）和新生兒患者。呼吸末二氧化碳監(jiān)護(hù)用于監(jiān)護(hù)患者的呼吸末二氧化碳，適用于成人和兒科患者。該產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)基本生命支持、高級(jí)生命支持或經(jīng)急性心臟應(yīng)急培訓(xùn)合格的醫(yī)務(wù)人員操作。該產(chǎn)品每次僅供單個(gè)患者使用。

代理公司：

江蘇日新醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

代理公司地址：

張家港市錦豐楊錦公路427號(hào)

生產(chǎn)地址：

Edificio Zearrekobuelta，Subida de Areito 5, 48260 Ermua - Vizcaya（Spain）

型號(hào)規(guī)格：

REANIBEX 800

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163210061

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