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總Ⅰ型膠原氨基端延長肽檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效 注冊
產(chǎn)品名稱:

總Ⅰ型膠原氨基端延長肽檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(備案)號:

桂械注準(zhǔn)20242400456

注冊人住所:

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-12-31

有效期至:

2029-12-30

結(jié)構(gòu)及組成:

1、試劑組成及成分試劑成分R1鏈霉親和素包被的磁性微粒,2.5g/L;三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液,50mmol/L;防腐劑(Proclin 300)1g/L。R3吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人總I型膠原氨基端延長肽(P1NP)抗體(鼠源),0.3mg/L;磷酸鹽緩沖液,100mmol/L;防腐劑(Proclin 300)1g/L。R4生物素標(biāo)記的鼠抗人總I型膠原氨基端延長肽(P1NP)抗體(鼠源),4.0mg/L;嗎啉乙磺酸緩沖液,100mmol/L;防腐劑(Proclin 300)1g/L。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品包裝校準(zhǔn)品(選配)校準(zhǔn)品1為凍干粉狀態(tài),重組總I型膠原氨基端延長肽抗原(大腸桿菌)校準(zhǔn)品2為凍干粉狀態(tài),重組總I型膠原氨基端延長肽抗原(大腸桿菌)質(zhì)控品(選配)質(zhì)控品1為凍干粉狀態(tài),重組總I型膠原氨基端延長肽抗原(大腸桿菌)質(zhì)控品2為凍干粉狀態(tài),重組總I型膠原氨基端延長肽抗原(大腸桿菌)注:不同批號試劑盒中各組分不可以互換。

適用范圍:

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿和全血中總I型膠原氨基端延長肽(P1NP)的含量,臨床上用于絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者和PagetS骨病患者的療效評估。

生產(chǎn)地址:

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

1. 試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存,有效期12個月,試劑禁止冷凍。2. 試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個月,試劑禁止冷凍。3. 校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后,在2℃~8℃避光密閉保存,有效期14天。

管理類別: