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α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG3底物法）Amylase

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG3底物法）Amylase

注冊人名稱：

雅培德國有限合伙企業(yè)Abbott GmbH & Co. KG

注冊(備案)號：

國械注進20162401094

注冊人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批準(備案)日期：

2020-09-16

有效期至：

2025-09-15

結構及組成：

反應成分：2-氯-4-硝基苯酚-α-D-麥芽三糖，氯化鈉，醋酸鈣，硫氰酸鉀。非反應成分：試劑1含有防腐劑疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿或尿中的α-淀粉酶。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2018-02-01 產(chǎn)品說明書變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書的相應內(nèi)容。 2019-05-16 1.增加包裝規(guī)格和適用機型：“Alinity：試劑1：2×50.0 mL。”2.注冊人名稱和住所的變更，具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）3.說明書和產(chǎn)品技術要求中文字修改，具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標準及標簽中相關內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada

型號規(guī)格：

ARCHITECT：試劑1：5×21 mL，試劑1：5×54 mL。Alinity：試劑1：2×50.0 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃保存，有效期30個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG3 底物法）	國械注進20162401094	試劑1：5× 21ml	1470.0000
江西省+動態(tài)第45批	α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG3 底物法）	國械注進20162401094	試劑1：5× 54ml	3834.0000
江西省+動態(tài)第45批	α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG3 底物法）	國械注進20162401094	試劑1：2× 50ml	1003.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG3底物法）	國械注進20162401094	Alinity：試劑1：2×50ml	1003.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG3底物法）	國械注進20162401094	ARCHITECT：試劑1：5×21ml	1470.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG3底物法）	國械注進20162401094	Alinity：試劑1：2×50ml	1003.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG3底物法）	國械注進20162401094	ARCHITECT：試劑1：5×21ml	1470.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG3底物法）	國械注進20162401094	ARCHITECT：試劑1：5×54ml	3834.00