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降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202400626

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-05-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成，主要成分如下：rn1. 試劑1（R1）：Tris緩沖液。rn2. 試劑2（R2）：抗人降鈣素原抗體（鼠源）包被的膠乳懸濁液。rn3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：降鈣素原抗原（大腸桿菌）、磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

變更情況：

2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號(hào)規(guī)格：

R1：1×18mL、R2：1×6 mL；R1：1×30 mL、R2：1×10 mL；R1：2×30 mL、R2：2×10 mL；R1：1×54 mL、R2：1×18 mL；R1：2×54 mL、R2：2×18 mL；校準(zhǔn)品：5×1.0 mL（5個(gè)水平，選配）；質(zhì)控品：1×1.0mL（高值，選配）；質(zhì)控品：1×1.0 mL（低值，選配）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。試劑盒開蓋后載機(jī)9.2～14.4℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400626”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400626	R1：1×30 mL、 R2：1×10 mL；	5000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400626	R1：2×54 mL、 R2：2×18 mL；	18000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400626	R1：1×18mL、 R2：1×6 mL；	3000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400626	R1：2×30mL、 R2：2×10 mL；	10000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400626	校準(zhǔn)品：5×1.0 mL（5個(gè)水平，選配）；質(zhì)控品：1×1.0mL（高值，選配）；質(zhì)控品：1×1.0 mL（低值，選配）	189.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400626	R1：1×54 mL、 R2：1×18 mL；	9000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400626	R1：1×18mL、 R2：1×6mL	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400626	R1：1×30mL、 R2：1×10mL	5000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400626	R1：2×54mL、 R2：2×18mL	18000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400626	R1：2×30mL、R2：2×10mL	10000.0000

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