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C反應蛋白校準液Wide Range C-Reactive Protein Calibrators

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

C反應蛋白校準液Wide Range C-Reactive Protein Calibrators

注冊人名稱：

美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20162404966

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(備案)日期：

2021-06-28

有效期至：

2026-06-27

結(jié)構(gòu)及組成：

重組的人C反應蛋白溶于穩(wěn)定的蛋白基質(zhì)中，疊氮鈉（0.1%）。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外對C反應蛋白檢測方法的定標。

代理公司：

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況：

2018-12-04 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室 ”。 2019-10-12 1、包裝規(guī)格由“00337402 (貨號)：6 x 1mL/瓶（水平1：1 x 1mL；水平2：1 x 1mL；水平3：1 x 1mL；水平4：1 x 1mL；水平5：1 x 1mL；水平6：1 x 1mL）。”變更為“00337402 (貨號), 11097646 (貨號)：6 x 1mL/瓶（水平1：1 x 1mL；水平2：1 x 1mL；水平3：1 x 1mL；水平4：1 x 1mL；水平5：1 x 1mL；水平6：1 x 1mL）。”；2、適用機型由“00337402 (貨號):全自動生化分析儀：ADVIA 1200，ADVIA 1650/1800，ADVIA 2400和 ADVIA Chemistry XPT。”變更為“00337402 (貨號):全自動生化分析儀：ADVIA 1200，ADVIA 1650/1800，ADVIA 2400和 ADVIA Chemistry XPT。11097646 (貨號)：全自動生化分析儀：Atellica CH?！?；3、說明書和技術要求變更，詳見附件變更對比表；4、增加注冊人中文名稱“美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司”。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修改產(chǎn)品技術要求、說明書和標簽中的相關內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型號規(guī)格：

00337402（貨號）, 11097646（貨號）：6 x 1mL/瓶（水平1：1 x 1mL；水平2：1 x 1mL；水平3：1 x 1mL；水平4：1 x 1mL；水平5：1 x 1mL；水平6：1 x 1mL）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8 ℃保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	C反應蛋白校準液Wide Range C-Reactive Protein Calibrators	國械注進20162404966	6×1mL(水平 1 ：1×1mL;水平 2 ：1×1mL;水平 3 ：1×1mL;水平 4 ：1×1mL;水平 5 ：1×1mL;水平 6 ：1×1mL)	1596.0000
江西省+動態(tài)第43批	C反應蛋白校準液Wide Range C-Reactive Protein Calibrators	國械注進20162404966	6×1mL\|瓶(水平 1 ：1×1mL;水平 2 ：1×1mL;水平 3 ：1×1mL;水平 4 ：1×1mL;水平 5 ：1×1mL;水平 6 ：1×1mL)。	720.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應蛋白校準液	國械注進20162404966	00337402（貨號）：6 x 1mL/瓶（水平1：1 x 1mL；水平2：1 x 1mL；水平3：1 x 1mL；水平4：1 x 1mL；水平5：1 x 1mL；水平6：1 x 1mL）	1596.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應蛋白校準液	國械注進20162404966	11097646（貨號）：6 x 1mL/瓶（水平1：1 x 1mL；水平2：1 x 1mL；水平3：1 x 1mL；水平4：1 x 1mL；水平5：1 x 1mL；水平6：1 x 1mL）	1623.0000