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抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體校準品QUANTA Flash DGP IgA Calibrators

進口 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體校準品QUANTA Flash DGP IgA Calibrators

注冊(備案)號:

國械注進20172405183

注冊人住所:

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

批準(備案)日期:

2021-09-14

有效期至:

2026-09-13

結構及組成:

含有人抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體、緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍:

用于抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體分析前的校準。

代理公司:

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司

代理公司地址:

北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室

變更情況:

2018-05-30 “注冊人名稱:INOVA Diagnostics, Inc. ”變更為“注冊人名稱:INOVA Diagnostics, Inc. 依諾瓦診斷公司”。 2021-12-01 產(chǎn)品儲存條件及有效期由“本產(chǎn)品于2~8℃條件下保存,有效期9個月”變更為“本產(chǎn)品于2~8℃條件下保存,有效期12個月”。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書及標簽中的相關內(nèi)容。

生產(chǎn)地址:

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

型號規(guī)格:

校準品1:2x0.3mL,校準品2:2x0.3mL。

管理類別:

第二類

備注:

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術要求未發(fā)生變化,沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術要求。