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產(chǎn)品名稱：

小切口組織鉗

注冊人名稱：

上海醫(yī)苑醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

滬嘉械備20150265號

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)順達路300弄65號1幢

批準(備案)日期：

2015-05-15

結(jié)構(gòu)及組成：

由鉗喙、關(guān)節(jié)和鉗柄組成，頭部呈拱形，相對成抱口，頂端相吻合處有豎齒，尾部為指圈，兩指圈間有鎖止牙，穿鰓后用鉚釘連接固定?？芍貜?fù)使用。

適用范圍：

用于手術(shù)中夾持皮膚、筋膜等組織。

變更情況：

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號）第七項要求，申請備案變更。\\r\\n\\r\\n1. “預(yù)期用途”變更為“用于鉗夾組織。”\\r\\n2. “產(chǎn)品描述”變更為“有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。”\\r\\n 在《安全風(fēng)險分析報告》，《臨床評價資料》，《產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計》等資料中涉及 “預(yù)期用途”和“產(chǎn)品描述”的，相關(guān)資料統(tǒng)一調(diào)整到位。\\r\\n\\r\\n3. 分類編碼變更為“02-04”;2022-03-09

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)順達路300弄65號1幢

管理類別：

第一類

找產(chǎn)品

小切口組織鉗