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髓過氧化物酶（MPO）檢測試劑（免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

髓過氧化物酶（MPO）檢測試劑（免疫層析法）

注冊人名稱：

深圳加美生物有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20212400222

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)寶山路16號海科興留學(xué)生產(chǎn)業(yè)園A棟二單元02區(qū)102、02區(qū)301.

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-08

有效期至：

2026-02-06

結(jié)構(gòu)及組成：

硝酸纖維素膜,玻璃纖維素膜,吸水墊,樣本墊,PVC 板,其中硝酸纖維素膜在特定的位置上包被有MPO 單克隆抗體和兔抗 DNP 抗體,玻璃纖維素膜上涂有膠體金標(biāo)記的 MPO 單克隆抗體和 DNP-BSA標(biāo)記的膠體金。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿和全血中髓過氧化物酶（MPO）的濃度。臨床上主要用于心血管系統(tǒng)炎癥的輔助診斷。

變更情況：

2021-07-17: 1、適用機型由“深圳加美生物有限公司生產(chǎn)的膠體金免疫分析儀（GL-1）和膠體金免疫分析儀（GL-16）”變更為:“深圳加美生物有限公司生產(chǎn)的膠體金免疫分析儀（型號：GL-1、GL-16、GL-1a、GL-2、GL-4、GL-6）”;rn2、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共1頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟1樓02區(qū)02

型號規(guī)格：

20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒；

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2 -28℃ 干燥、避光處保存，有效期 16 個月。rn試劑鋁箔袋在室溫（15℃-30℃）且濕度≤80%條件下開封后，應(yīng)在 1 小時內(nèi)使用，如果相對濕度80%-85%，請在半小時之內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400222”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	髓過氧化物酶（MPO)檢測試劑（免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20212400222	20人份\|盒	11340.0000