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降鈣素原/白介素-6測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

降鈣素原/白介素-6測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

廈門為正生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

閩械注準20222400121

注冊人住所：

廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房3-4層

批準(備案)日期：

2022-10-26

有效期至：

2027-10-25

結構及組成：

試劑盒由PCT/IL-6檢測卡、PCT/IL-6樣本緩沖液和PCT/IL-6質控品組成。1.PCT/IL-6檢測卡：含有鼠抗PCT單克隆包被抗體、鼠抗PCT單克隆標記抗體、鼠抗IL-6單克隆包被抗體、鼠抗IL-6單克隆標記抗體、羊抗雞IgY多抗、雞IgY抗體、硝酸纖維素膜、熒光顆粒、吸水紙、底板、塑料卡殼、干燥劑和二維碼；2.PCT/IL-6樣本緩沖液：20mM, pH7.4磷酸鹽緩沖液；3.PCT/IL-6質控品：含有降鈣素原和白介素-6的凍干品，質控品僅在型號Q中提供。

適用范圍：

用于體外定量測定人全血/血清/血漿樣本中降鈣素原、白介素-6的濃度。

生產地址：

廈門市海滄區(qū)翁角西路2030號生物醫(yī)藥產業(yè)園A16號樓第1層、3層、4層；廈門市海滄區(qū)翁角西路2072號生物醫(yī)藥產業(yè)園B12號樓第4層

型號規(guī)格：

型號G：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。型號Q：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

1.試劑盒（不含質控品）在2～30℃避光干燥處保存，有效期24個月，切忌冷凍或超過效期后使用。2.檢測卡在溫度2～35℃、濕度40%～90%的環(huán)境條件下打開鋁箔袋后，應在60分鐘內使用。3.試劑盒中質控品在-20～8℃條件下保存，有效期24個月，切忌超過效期后使用。 4.試劑盒中質控品組分開瓶復溶后即時使用。5.樣本緩沖液現(xiàn)開現(xiàn)用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	降鈣素原/白介素-6測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20222400121	25人份/盒	4000.00
江西省+動態(tài)第57批	降鈣素原\|白介素-6測試定劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20222400121	25人份\|盒	4000.0000

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