纖維輸尿管腎鏡

上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20202060261

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路150號7幢1樓和2樓東部

2020-06-05

2025-06-04

產(chǎn)品由頭端部、插入部、接頭、軟管、目鏡部和導(dǎo)光接頭組成。

產(chǎn)品配合導(dǎo)管、冷光源及攝像系統(tǒng)使用，通過自然孔道進入人體，用于泌尿外科的成像和診斷。

生產(chǎn)地址由“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路150號7幢1樓和2樓東部”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路150號7幢1樓和2樓東部；上海市浦東新區(qū)慶達路315號14幢1層”。;本文件與“滬械注準20202060261”注冊證共同使用。;2021-07-07,注冊人名稱由“上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司”變更為“上海英諾偉醫(yī)療器械股份有限公司”。;本文件與“滬械注準20202060261”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2021-12-10,1、\\t型號、規(guī)格由“ME-E-080-85、ME-E-080-195”變更為“ME-E-080-26、ME-E-080-85、ME-E-080-195”；\\n2、\\t結(jié)構(gòu)及組成由“產(chǎn)品由頭端部、插入部、接頭、軟管、目鏡部和導(dǎo)光接頭組成?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品由頭端部、插入部、不銹鋼管、接頭、軟管、目鏡部和導(dǎo)光接頭組成?！盶\n3、\\t產(chǎn)品技術(shù)要求的變更詳見附件1（共2頁）;本文件與“滬械注準20202060261”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-09-09,生產(chǎn)地址變更為：1.中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路150號7幢1樓和2樓東部（自行生產(chǎn)）；2.上海市浦東新區(qū)慶達路315號14幢1、2、3層，17幢2、3、4層。（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準20202060261”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-01-17,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)慶達路315號14幢1、2、3層，17幢2、3、4層。（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準20202060261”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-05-06,1、產(chǎn)品技術(shù)要求變更見附件（共8頁）。;1、本文件與“滬械注準20202060261”注冊證共同使用。\\n2、產(chǎn)品已執(zhí)行GB9706.1-2020標準。;2023-11-21

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路150號7幢1樓和2樓東部

ME-E-080-85、ME-E-080-195

第二類