葉酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20232401815

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2023-12-28

2028-12-21

L1 鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.50 mg\\/mL；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。 L（干粉） 校準(zhǔn)品L：（4.0 ± 0.80）ng\\/mL，葉酸小分子化學(xué)物質(zhì)，20 mM磷酸鹽緩沖液, pH=7.4 ± 0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300。 H（干粉） 校準(zhǔn)品H：（15.0 ± 3.0）ng\\/mL，葉酸小分子化學(xué)物質(zhì)， 20 mM磷酸鹽緩沖液, pH=7.4 ± 0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300）。 L2 紅細胞處理液（十六烷基三甲基溴化銨，0.01%） L3 吖啶酯標(biāo)記的葉酸結(jié)合蛋白抗體，（541.0 ± 162.3）ng\\/mL；含0.5 mol\\/mL磷酸鹽緩沖液，人血清白蛋白，pH=5.5±0.15，0.1%疊氮鈉防腐劑。 L4 生物素標(biāo)記的葉酸抗原類似物，（714.3 ± 214.3）ng\\/mL，含50 mmol\\/L三羥甲基氨基甲烷，人血清白蛋白，pH=7.4 ± 0.2，0.1%疊氮鈉防腐劑。 L5 預(yù)處理試劑1，氫氧化鈉 25 g\\/L。 L6 預(yù)處理試劑2，2-巰基乙烷磺酸鈉（MESNA）40 g\\/L，pH5.5。

用于臨床體外定量檢測人體血清、血漿和紅細胞中的葉酸（Folate）含量

2023-12-28注冊人住所變更 由“江蘇省南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號”變更為“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路6號

10人份\\/盒、2×10人份\\/盒、3×10人份\\/盒、4×10人份\\/盒、25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、3×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、75人份\\/盒、2×75人份\\/盒、3×75人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月。 拆封后低溫避光（2~8℃）可保存1個月。 開瓶后立即于試劑倉8-14℃保存，有效期30天。 凍干組分復(fù)溶后于2~8℃避光保存，有效期為15天

第二類

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232401815”注冊證共同使用