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產品名稱：

手術顯微鏡可搬型手術用顕微鏡

注冊人名稱：

三鷹光器株式會社MITAKA KOHKI CO., LTD

注冊(備案)號：

國械注進20182060345

注冊人住所：

東京都三鷹市野崎1-18-81-18-8 NOZAKI, MITAKA-SHI, TOKYO, JAPAN

批準(備案)日期：

2018-09-21

有效期至：

2023-09-20

結構及組成：

該產品由主機（MM90，含顯微鏡主機、控制面板），底座支架（YOH(6型)，含懸掛臂、顯示屏旋轉臂、光源裝置、電源、底座），視頻記錄儀（EvolutionHD)，3D攝像單元（3DCAM90），2D攝像單元（GP-US932CSX），2D/3D顯示器（EJ-MDA32），腳踏開關（FTSW-30）及附件組成，附件包括一次性使用可滅菌玻璃蓋(MCG-90)、嘴控開關(MS1)。

適用范圍：

該產品在醫(yī)療機構中使用，用于在非眼科手術過程中放大手術區(qū)域細節(jié)及3D圖像顯示。產品不可用于眼科手術或其他會對眼部造成不良影響的部位的手術。

代理公司：

威仕康三鷹（上海）醫(yī)療科技有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)芳春路400號1幢3層

變更情況：

2020-01-03 產品結構及組成變更見附件1；產品適用范圍由“該產品在醫(yī)療機構中使用，用于在非眼科手術過程中放大手術區(qū)域細節(jié)及3D圖像顯示。產品不可用于眼科手術或其他會對眼部造成不良影響的部位的手術”變更為“該產品在醫(yī)療機構中使用，用于在非眼科手術過程中放大手術區(qū)域細節(jié)及3D圖像顯示。產品不可用于眼科手術或其他會對眼部造成不良影響的部位的手術。熒光造影模塊與已批準上市的且適用范圍一致的吲哚菁綠配合使用，用于對血管進行術中熒光成像?！碑a品技術要求的變化見附件2產品技術要求變化對比表。 2021-05-24 “注冊人名稱:三鷹光器株式會社 MITAKA KOHKI CO.,LTD. ; 代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)芳春路400號1幢3層”變更為“注冊人名稱:三鷹光器株式會社 MITAKA KOHKI CO.,LTD. 三鷹光器株式會社; 代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)浦電路438號207（E）室”。

生產地址：

東京都三鷹市野崎1-18-8

型號規(guī)格：

MM90/YOH

管理類別：

第二類

備注：

原《分類目錄》產品編碼為6822。

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手術顯微鏡可搬型手術用顕微鏡