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新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：

深圳生科原生物有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20233401121

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道勞動社區(qū)西鄉(xiāng)大道288號華豐總部經(jīng)濟(jì)大廈B座125

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-09

有效期至：

2028-08-08

結(jié)構(gòu)及組成：

Influ(A、B)& 2019-nCoV RT-PCR反應(yīng)液、Influ(A、B)& 2019-nCoV 引物探針混合液、Influ(A、B)& 2019-nCoV 混合酶液、陰性對照、Influ(A、B)& 2019-nCoV 陽性對照。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab 基因以及甲型\\/乙型流感病毒核酸。本試劑盒檢測結(jié)果應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進(jìn)行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒核酸檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)大道西側(cè)海虹工業(yè)廠區(qū)第一棟一層、二層；深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)大道西側(cè)海虹工業(yè)廠區(qū)第二棟一層A、二層

型號規(guī)格：

25測試\\/盒、50測試\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒應(yīng)置于-15℃以下冷凍避光儲存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

備注：

\\/

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20233401121	50測試\|盒	9000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20233401121	25測試\|盒	4500.0000

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