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抗GP210抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗GP210抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

湖南康晴生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212401823

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-17

有效期至：

2026-09-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、對照品(如有)、復(fù)融液(如有)、說明書、試劑盒信息卡和對照品信息卡(如有)組成。GP210磁珠包被物(R1):由含包被GP210（重組抗原）的磁珠包被物的50mM PBS緩沖液（pH7.0±0.1）、0.05%表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、0.05% Proclin300組成。抗人IgG抗體吖啶酯標(biāo)記物(R2):由含吖啶酯標(biāo)記的抗人IgG抗體（羊多抗）結(jié)合物的50mM PBS緩沖液（pH7.0±0.1）、0.05%表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、0.05% Proclin300組成。復(fù)融液:由含0.05% 活性劑，0.05% Proclin300組成。GP210對照品C1-C2:由含不同濃度 GP210 抗體(人源)的凍干粉,牛血清白蛋白,0.05% Proclin300 組成。試劑盒信息卡：含配套對照品信息，如對照品批號、有效期和對照品各濃度水平的信息。對照品信息卡：含對照品批號、有效期和對照品各濃度水平的信息。

適用范圍：

用于體外定性檢測人血清中抗GP210抗體。

變更情況：

變更時間：2022-03-17n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

型號規(guī)格：

規(guī)格1:50人份/盒;裝量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。規(guī)格2:2×50人份/盒;裝量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。規(guī)格3:100 人份/盒;裝量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。規(guī)格4:2×100人份/盒;裝量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。對照品（選配）：裝量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;復(fù)融液:1×3.0mL/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封的試劑盒，2～8℃避光保存，有效期18個月。2.開封的試劑組分，2～8℃保存有效期4周；復(fù)融后的對照品，2～8℃保存有效期為15天；-20℃保存有效期為3個月（僅可凍融一次）。3.運輸：2～8℃冷鏈運輸。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗GP210抗體測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401823	2×50人份/盒：裝量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。	3000.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗GP210抗體測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401823	對照品：裝量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;復(fù)融液:1×3.0mL/瓶。	1800.00
江西省+動態(tài)第53批	抗GP210抗體測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)	湘械注準(zhǔn)20212401823	對照品	1764.0000
江西省+動態(tài)第53批	抗GP210抗體測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	湘械注準(zhǔn)20212401823	2×50人份\|盒+對照品	4000.0000
江西省+動態(tài)第53批	抗GP210抗體測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	湘械注準(zhǔn)20212401823	100人份\|盒	3000.0000
江西省+動態(tài)第53批	抗GP210抗體測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	湘械注準(zhǔn)20212401823	2×50人份\|盒	3000.0000