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耳刮匙
滬嘉械備20160091號(hào)
上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號(hào)1幢
2016-08-26
由柄部和頭部組成,匙口為銳利。由不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供、可重復(fù)使用。
用于耳鼻喉科手術(shù)中刮除外耳道的骨組織
根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2021年第107號(hào))第七項(xiàng)要求,申請(qǐng)備案變更。\\r\\n1. “預(yù)期用途”變更為“用于手術(shù)時(shí)刮除組織、汗腺、皮膚贅生物、異物?!盶\r\\n2. “產(chǎn)品描述”變更為“細(xì)長(zhǎng)設(shè)計(jì),頭部為邊緣鋒利的匙形。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?!盶\r\\n 在《安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》,《臨床評(píng)價(jià)資料》,《產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)》等資料中涉及 “預(yù)期用途”和“產(chǎn)品描述”的,相關(guān)資料統(tǒng)一調(diào)整到位。\\r\\n3. 分類編碼變更為“02-09-01”;2022-07-06
上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號(hào)1幢
第一類
耳刮匙
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第1050542號(hào)/上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠 有效期至:2016-06-25耳刮匙
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第1050542號(hào)/上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠 有效期至:2016-06-25耳刮匙
蘇淮械備20230151/星苑達(dá)醫(yī)療科技淮安有限公司耳刮匙
滬閔械備20230242/上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠耳刮匙
蘇蘇械備20237027/蘇州勤創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司耳刮匙
皖合械備20210075/合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司耳刮匙
蘇蘇械備20201060號(hào)/蘇州市施強(qiáng)醫(yī)療器械有限公司耳刮匙
浙杭械備20210833號(hào)/杭州科銳特醫(yī)療設(shè)備有限公司耳刮匙
滬虹械備20210047號(hào)/上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠耳刮匙 EAR CURETTE
國(guó)械備20161015號(hào)/FENTEXmedical GmbH耳刮匙
吉長(zhǎng)械備20200138號(hào)/長(zhǎng)春耘艾手術(shù)器械有限公司耳刮匙
滬松械備20190080號(hào)/上海昌寧醫(yī)療科技有限公司耳刮匙
滬浦械備20190201號(hào)/上海久欣醫(yī)療器械有限公司耳刮匙
魯臨械備20190046號(hào)/郯城京郯科技有限公司耳刮匙
浙杭械備20190275號(hào)/桐廬斯科醫(yī)療器械有限公司耳刮匙
浙杭械備20190257號(hào)/杭州澳光醫(yī)療器械有限公司耳刮匙
魯淄械備20150157號(hào)/新華手術(shù)器械有限公司耳刮匙
滬虹械備20150182號(hào)/上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠耳刮匙
贛饒械備20240011/江西神州醫(yī)療設(shè)備有限公司耳刮匙
浙杭械備20240450/桐廬斯科醫(yī)療器械有限公司