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血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物(光學(xué)法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物(光學(xué)法)

注冊(備案)號:

粵械注準(zhǔn)20152401279

注冊人住所:

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-02-23

有效期至:

2025-08-16

結(jié)構(gòu)及組成:

未發(fā)生變更

適用范圍:

用于深圳邁瑞公司BC系列血液細(xì)胞分析儀的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT、ESR等參數(shù)和BP系列特定蛋白紅細(xì)胞沉降率分析儀的ESR參數(shù)的校準(zhǔn),從而建立測量結(jié)果的計量學(xué)溯源性。

變更情況:

2020-08-19: 注冊證附件“產(chǎn)品說明書”發(fā)生變更,變更內(nèi)容見附頁(共1頁)。 n2020-08-19: 產(chǎn)品說明書由“校準(zhǔn)物適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BC-3600、BC-3300、BC-3600CT、BC-3300CT、BC-3200、BC-3000CT、BC-2800、BC-2600、BC-1800、BC-1900、BC-3000Plus、BC-2900、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-5500、BC-5200、BC-5390、BC-5310、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5000、BC-5150、BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s 、BC-5120、BC-5130、BC-5140血細(xì)胞分析儀?!弊兏鼮?“校注冊證附件“產(chǎn)品說明書”發(fā)生如下變化:rn【適用儀器】準(zhǔn)物適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BC-3600、BC-3300、BC-3600CT、BC-3300CT、BC-3200、BC-3000CT、BC-2800、BC-2600、BC-1800、BC-1900、BC-3000Plus、BC-2900、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-5500、BC-5200、BC-5390、BC-5310、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5000、BC-5150、BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s 、BC-5120、BC-5130、BC-5140、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus血細(xì)胞分析儀。”;nn2020-08-19: 一、包裝規(guī)格由“產(chǎn)品型號:SC-CAL PLUS;包裝規(guī)格:3ml×1、3ml×2”變更為:“產(chǎn)品型號:SC-CAL PLUS;包裝規(guī)格:3ml×1、3ml×2、3mL×6”;rn二、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1(共1頁);rn三、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2(共2頁)。rnn2020-08-19: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)留仙大道紅花嶺工業(yè)北區(qū)A3棟”變更為“深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號”。n2023-02-24: 1、適用機型由“校準(zhǔn)物適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BC-3200、BC-3000CT、BC-2800、BC-2600、BC-1800、BC-1900、BC-3000Plus、BC-2900、BC-3600、BC-3300、BC-3600CT、BC-3300CT、BC-5500、BC-5200、BC-5310、BC-5390、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5000、BC-5150、BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s、BC-5120、BC-5130、BC-5140、BC-30、BC-31、BC-10、BC-11、BC-20、BC-21、BC-5310 CRP、BC-5100 CRP、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-5320 CRP、BC-5330 CRP、BC-5350 CRP、BC-5360 CRP、BC-5370 CRP、BC-5380 CRP、BC-5385 CRP、BC-5395 CRP、BC-5160、BC-5170、BC-10e、BC-30e、BC-7500[B] CRP、BC-7500[N]CRP、BC-7500[R]CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B]CRP、BC-7300[N]CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR]CRP、BC-7500[B]CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B]、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-760[B]、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS血細(xì)胞分析儀。rn注:ESR參數(shù)僅適用于BC-700[B]、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-760[B]、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS血細(xì)胞分析儀。”變更為:“校準(zhǔn)物適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BC-3200、BC-3000CT、BC-2800、BC-2600、BC-1800、BC-1900、BC-3000Plus、BC-2900、BC-3600、BC-3300、BC-3600CT、BC-3300CT、BC-5500、BC-5200、BC-5310、BC-5390、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5000、BC-5150、BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s、BC-5120、BC-5130、BC-5140、BC-30、BC-31、BC-10、BC-11、BC-20、BC-21、BC-5310 CRP、BC-5100 CRP、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-5320 CRP、BC-5330 CRP、BC-5350 CRP、BC-5360 CRP、BC-5370 CRP、BC-5380 CRP、BC-5385 CRP、BC-5395 CRP、BC-5160、BC-5170、BC-10e、BC-30e、BC-7500[B] CRP、BC-7500[N]CRP、BC-7500[R]CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B]CRP、BC-7300[N]CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR]CRP、BC-7500[B]CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B]、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-760[B]、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS、BC-780[B] CS、BC-780[R] CS、BC-770[B] CS、BC-770[R] CS血細(xì)胞分析儀和BP 200n、BP 260n全自動特定蛋白紅細(xì)胞沉降率分析儀。rn注:ESR參數(shù)僅適用于BC-700[B]、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-760[B]、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS、BC-780[B] CS、BC-780[R] CS、BC-770[B] CS、BC-770[R] CS血細(xì)胞分析儀和BP 200n、BP 260n全自動特定蛋白紅細(xì)胞沉降率分析儀。”;rn2、預(yù)期用途由“用于深圳邁瑞公司BC系列血液細(xì)胞分析儀的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT、ESR等參數(shù)的校準(zhǔn),從而建立血液細(xì)胞分析儀測量結(jié)果的計量學(xué)溯源性。”變更為:“用于深圳邁瑞公司BC系列血液細(xì)胞分析儀的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT、ESR等參數(shù)和BP系列特定蛋白紅細(xì)胞沉降率分析儀的ESR參數(shù)的校準(zhǔn),從而建立測量結(jié)果的計量學(xué)溯源性?!?rn3、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁(共2頁)。

生產(chǎn)地址:

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號

型號規(guī)格:

產(chǎn)品型號:SC-CAL PLUS;包裝規(guī)格:3ml×1、3ml×2

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

校準(zhǔn)物應(yīng)在2-8℃條件下避光保存,同時避免劇烈震動,貯存有效期為60天。開瓶后正確使用時有效期為7天。禁止冷凍!

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“粵械注準(zhǔn)20152401279”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第46批 血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物(光學(xué)法) 粵械注準(zhǔn)20152401279 3mL*2 1799.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物(光學(xué)法) 粵械注準(zhǔn)20152401279 3mL×2 (SC-CAL PLUS) 1934.5500