血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物（光學(xué)法）

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20152401279

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

2023-02-23

2025-08-16

未發(fā)生變更

用于深圳邁瑞公司BC系列血液細(xì)胞分析儀的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT、ESR等參數(shù)和BP系列特定蛋白紅細(xì)胞沉降率分析儀的ESR參數(shù)的校準(zhǔn)，從而建立測量結(jié)果的計量學(xué)溯源性。

2020-08-19: 注冊證附件“產(chǎn)品說明書”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共1頁）。 n2020-08-19: 產(chǎn)品說明書由“校準(zhǔn)物適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BC-3600、BC-3300、BC-3600CT、BC-3300CT、BC-3200、BC-3000CT、BC-2800、BC-2600、BC-1800、BC-1900、BC-3000Plus、BC-2900、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-5500、BC-5200、BC-5390、BC-5310、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5000、BC-5150、BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s 、BC-5120、BC-5130、BC-5140血細(xì)胞分析儀?！弊兏鼮?“校注冊證附件“產(chǎn)品說明書”發(fā)生如下變化:rn【適用儀器】準(zhǔn)物適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BC-3600、BC-3300、BC-3600CT、BC-3300CT、BC-3200、BC-3000CT、BC-2800、BC-2600、BC-1800、BC-1900、BC-3000Plus、BC-2900、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-5500、BC-5200、BC-5390、BC-5310、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5000、BC-5150、BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s 、BC-5120、BC-5130、BC-5140、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus血細(xì)胞分析儀。”;nn2020-08-19: 一、包裝規(guī)格由“產(chǎn)品型號：SC-CAL PLUS；包裝規(guī)格：3ml×1、3ml×2”變更為:“產(chǎn)品型號：SC-CAL PLUS；包裝規(guī)格：3ml×1、3ml×2、3mL×6”;rn二、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）;rn三、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。rnn2020-08-19: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)留仙大道紅花嶺工業(yè)北區(qū)A3棟”變更為“深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號”。n2023-02-24: 1、適用機型由“校準(zhǔn)物適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BC-3200、BC-3000CT、BC-2800、BC-2600、BC-1800、BC-1900、BC-3000Plus、BC-2900、BC-3600、BC-3300、BC-3600CT、BC-3300CT、BC-5500、BC-5200、BC-5310、BC-5390、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5000、BC-5150、BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s、BC-5120、BC-5130、BC-5140、BC-30、BC-31、BC-10、BC-11、BC-20、BC-21、BC-5310 CRP、BC-5100 CRP、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-5320 CRP、BC-5330 CRP、BC-5350 CRP、BC-5360 CRP、BC-5370 CRP、BC-5380 CRP、BC-5385 CRP、BC-5395 CRP、BC-5160、BC-5170、BC-10e、BC-30e、BC-7500[B] CRP、BC-7500[N]CRP、BC-7500[R]CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B]CRP、BC-7300[N]CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR]CRP、BC-7500[B]CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B]、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-760[B]、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS血細(xì)胞分析儀。rn注：ESR參數(shù)僅適用于BC-700[B]、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-760[B]、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS血細(xì)胞分析儀。”變更為:“校準(zhǔn)物適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BC-3200、BC-3000CT、BC-2800、BC-2600、BC-1800、BC-1900、BC-3000Plus、BC-2900、BC-3600、BC-3300、BC-3600CT、BC-3300CT、BC-5500、BC-5200、BC-5310、BC-5390、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5000、BC-5150、BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s、BC-5120、BC-5130、BC-5140、BC-30、BC-31、BC-10、BC-11、BC-20、BC-21、BC-5310 CRP、BC-5100 CRP、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-5320 CRP、BC-5330 CRP、BC-5350 CRP、BC-5360 CRP、BC-5370 CRP、BC-5380 CRP、BC-5385 CRP、BC-5395 CRP、BC-5160、BC-5170、BC-10e、BC-30e、BC-7500[B] CRP、BC-7500[N]CRP、BC-7500[R]CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B]CRP、BC-7300[N]CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR]CRP、BC-7500[B]CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B]、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-760[B]、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS、BC-780[B] CS、BC-780[R] CS、BC-770[B] CS、BC-770[R] CS血細(xì)胞分析儀和BP 200n、BP 260n全自動特定蛋白紅細(xì)胞沉降率分析儀。rn注：ESR參數(shù)僅適用于BC-700[B]、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-760[B]、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS、BC-780[B] CS、BC-780[R] CS、BC-770[B] CS、BC-770[R] CS血細(xì)胞分析儀和BP 200n、BP 260n全自動特定蛋白紅細(xì)胞沉降率分析儀。”;rn2、預(yù)期用途由“用于深圳邁瑞公司BC系列血液細(xì)胞分析儀的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT、ESR等參數(shù)的校準(zhǔn)，從而建立血液細(xì)胞分析儀測量結(jié)果的計量學(xué)溯源性。”變更為:“用于深圳邁瑞公司BC系列血液細(xì)胞分析儀的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT、ESR等參數(shù)和BP系列特定蛋白紅細(xì)胞沉降率分析儀的ESR參數(shù)的校準(zhǔn)，從而建立測量結(jié)果的計量學(xué)溯源性?！?rn3、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共2頁）。

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號

產(chǎn)品型號：SC-CAL PLUS；包裝規(guī)格：3ml×1、3ml×2

校準(zhǔn)物應(yīng)在2-8℃條件下避光保存，同時避免劇烈震動，貯存有效期為60天。開瓶后正確使用時有效期為7天。禁止冷凍！

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20152401279”注冊證共同使用。