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產(chǎn)品名稱(chēng)：

一次性使用清腸器械包

注冊(cè)人名稱(chēng)：

廣州芙羅達(dá)科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵穗械備20250058號(hào)

注冊(cè)人住所：

廣州市南沙區(qū)太南路481號(hào)博盈工業(yè)園3棟501室（部位：3棟502室）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-05

結(jié)構(gòu)及組成：

LWJ-01由肛門(mén)管、醫(yī)用檢查墊(大)、醫(yī)用檢查墊(小)、檢查指套組成。LWJ-02由肛門(mén)管、醫(yī)用檢查墊(大)、檢查指套組成。LWJ-03由肛門(mén)管、醫(yī)用檢查墊(小)、檢查指套組成.包內(nèi)各組成器械均屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。有微生物限度要求：產(chǎn)品的細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤200cfu/g 。真菌菌落總數(shù)應(yīng)≤100cfu/g。致病性化膿菌、大腸菌群應(yīng)不得檢出。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述如下：肛門(mén)管：由導(dǎo)管和接頭組成。采用醫(yī)用聚氯乙烯塑料高分子材料制成。導(dǎo)管頭端有孔，兩側(cè)有多個(gè)側(cè)孔。非無(wú)菌提供。醫(yī)用檢查墊：由非織造布和塑料膜復(fù)合而成。非無(wú)菌提供，一次性使用。檢查指套：采用橡膠材料制造。有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無(wú)菌提供，一次性使用。

適用范圍：

腸道清潔器械。用于腸道清潔或排氣，一次性使用。包內(nèi)各器械預(yù)期用途如下：肛門(mén)管：用于供腸道清潔(沖洗、灌注)或排氣用。醫(yī)用檢查墊：病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用品。檢查指套：用于戴在醫(yī)生手上或手指上對(duì)患者病情進(jìn)行檢查或觸檢。

變更情況：

2025年03月05日,備案人名稱(chēng)由“廣州麗萬(wàn)潔科技有限公司”變更為“廣州芙羅達(dá)科技有限公司”。

生產(chǎn)地址：

廣州市南沙區(qū)太南路481號(hào)博盈工業(yè)園3棟501室（部位：3棟502室）

型號(hào)規(guī)格：

LWJ-01、LWJ-02、LWJ-03。

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一次性使用清腸器械包