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一次性使用沖洗器

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

一次性使用沖洗器

注冊(cè)人名稱(chēng)：

浙江華凱醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2660690號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-12-23

有效期至：

2014-12-22

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由連接管、連接座、調(diào)節(jié)器、管路、滴斗、三通(I型)、止流夾、進(jìn)液接頭、保護(hù)套組成。產(chǎn)品采用聚氯乙烯(PVC)和ABS材料制成。產(chǎn)品應(yīng)無(wú)泄漏,能承受不小于15N的靜拉力;流量調(diào)節(jié)器應(yīng)能從零調(diào)至最大;產(chǎn)品的細(xì)胞毒性不大于Ⅱ級(jí),無(wú)皮內(nèi)刺激和致敏反應(yīng);產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌、無(wú)致熱原、無(wú)溶血反應(yīng);產(chǎn)品的化學(xué)性能應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

適用范圍：

產(chǎn)品適用于腸道、泌尿科臨床外科手術(shù)中和手術(shù)后沖洗。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/浙1670-2010《一次性使用沖洗器》

型號(hào)規(guī)格：

Ⅰ型、Ⅱ型

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