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肌酐測定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)Creatinine (Enzymatic)

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酐測定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)Creatinine (Enzymatic)

注冊(cè)人名稱：

善迪諾股份有限公司Sentinel CH SpA

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20152401999

注冊(cè)人住所：

Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-01-03

有效期至：

2025-01-02

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：Good\'s緩沖液、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、過氧化氫酶、N-乙基-N-磺丙基間甲苯胺；試劑2：Good\'s緩沖液、肌酸酐酶、過氧化物酶、4-氨基安替比林。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清、血漿和尿液中的肌酐。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

變更情況：

2018-04-20 產(chǎn)品說明書中在機(jī)穩(wěn)定性、校準(zhǔn)程序、干擾物及說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-04-16 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“2~8℃保存，有效期21個(gè)月”變更為“2~8℃保存，有效期14個(gè)月”。產(chǎn)品說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-04-29 變更包裝規(guī)格，增加適用機(jī)型，產(chǎn)品說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求以及標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy

型號(hào)規(guī)格：

試劑1：3×48 mL, 試劑2：3×18 mL；試劑1：10×90 mL, 試劑2：10×34 mL。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	國械注進(jìn)20152401999	ARCHITECT：試劑1：3×48ml，試劑2：3×18ml	5779.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	國械注進(jìn)20152401999	ARCHITECT：試劑1：10×90ml，試劑2：10×34ml	36192.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）Creatinine （Enzymatic）	國械注進(jìn)20152401999	試劑1：10×68.1ml，試劑2：10×26.1ml;（3600測試）	1975.3200
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）Creatinine （Enzymatic）	國械注進(jìn)20152401999	試劑1：4×68.1ml，試劑2：4×26.1ml;（1440測試）	790.1300
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）Creatinine （Enzymatic）	國械注進(jìn)20152401999	試劑1：10×90ml，試劑2：10×34ml;（4820測試）	2644.7300
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）Creatinine （Enzymatic）	國械注進(jìn)20152401999	試劑1：3×48ml，試劑2：3×18ml;（750測試）	411.5300