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自身免疫性肌炎抗體譜檢測試劑盒（免疫印跡法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

自身免疫性肌炎抗體譜檢測試劑盒（免疫印跡法）

注冊人名稱：

湖南康晴生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212401930

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

批準(備案)日期：

2022-02-28

有效期至：

2026-10-25

結(jié)構(gòu)及組成：

由Myos檢測膜條、濃縮清洗液(20×)、樣本稀釋液、酶結(jié)合物IgG(10×)、顯色劑、說明書、檢測結(jié)果記錄表、判讀模板組成。其中,Myos檢測膜條:包被了特定抗原(重組抗原)的硝酸纖維素膜。Myos-10：包被了Jo-1、PL-7、PL-12、EJ、SRP、Mi-2、PM-Scl75、PM-Scl100、Ku和Ro52共10種抗原。濃縮清洗液(20×):Tris緩沖液；樣本稀釋液:Tris 緩沖液,BSA；酶結(jié)合物IgG(10×):經(jīng)辣根過氧化物酶標記的羊抗人IgG抗體；顯色劑:四甲基聯(lián)苯胺、過氧化氫脲。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人血清中自身免疫性肌炎抗體譜：抗Jo-1、PL-7、PL-12、EJ、SRP、Mi-2、Ro-52、PM-Scl 75、PM-Scl 100、Ku（IgG）抗體，共10項。

變更情況：

變更時間：2022-02-28n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

型號規(guī)格：

型號：Myos-10；規(guī)格：24人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑盒在2～8℃貯存條件下有效期為18個月。rn2.膜條開封后，再次密封在2～8℃可保存14天。其他試劑組分開封后在2～8℃可保存30天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	自身免疫性肌炎抗體譜檢測試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準20212401930	型號:Myos-10；規(guī)格:24人份/盒	8640.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	自身免疫性肌炎抗體譜檢測試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準20212401930	型號:Myos-10；規(guī)格:24人份/盒	9120.00
江西省+動態(tài)第53批	自身免疫性肌炎抗體譜檢測試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準20212401930	24人份\|盒	8640.0000

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湘械注準20232400373/湖南亞輝龍生物科技有限公司有效期至：2028-04-27