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產(chǎn)品名稱：

SurePath Preservative Fluid

注冊人名稱：

Tripath Imaging, Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2012第1403170號(變更批件)

注冊人住所：

780 Plantation Drive Burlington, NC 27215

批準(備案)日期：

2012-08-31

有效期至：

2016-08-30

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內(nèi)容:說明書文字性變更。原說明書中售后服務(wù)機構(gòu)從”碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司,地址:上海市外高橋保稅區(qū)芬菊路308號6號廠房第1層F部位,電話:021-32104610 ”變更為:“碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司,地址:上海市外高橋保稅區(qū)富特北路458號三層348部位,電話:400-821-3091?！鄙暾埲烁鶕?jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標準編號：

YAB/USA 3563-2012

生產(chǎn)地址：

780 Plantation Drive Burlington, NC 27215

型號規(guī)格：

10ml/瓶,3600ml/瓶

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SurePath Preservative Fluid