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β-膠原特殊序列(β-CTx)測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱(chēng):

β-膠原特殊序列(β-CTx)測(cè)定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)人名稱(chēng):

湖南康晴生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

湘械注準(zhǔn)20242400879

注冊(cè)人住所:

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期B3棟二層203、204號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-09-23

有效期至:

2029-09-22

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑盒由R1、R2、R3、校準(zhǔn)品(選配)、復(fù)溶液(選配)、試劑盒信息卡和校準(zhǔn)品信息卡(選配)組成。β-CTx磁珠包被物(R1):含包被β-CTx抗體(鼠單抗)的磁珠包被物的50mM PBS緩沖液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。β-CTx吖啶酯標(biāo)記物(R2):含吖啶酯標(biāo)記的β-CTx抗體(鼠單抗)結(jié)合物的50mM PBS緩沖液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。β-CTx反應(yīng)緩沖液(R3):含50mM PBS緩沖液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。復(fù)溶液:含活性劑,0.05% Proclin300。β-CTx校準(zhǔn)品C1-C2:含不同濃度β-CTx(重組抗原)的凍干粉,牛血清白蛋白,0.05% Proclin300。C1-C2目標(biāo)濃度為:0.2ng/mL、4ng/mL 試劑盒信息卡:1份。含配套校準(zhǔn)品信息如校準(zhǔn)品批號(hào)、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。校準(zhǔn)品信息卡:1份。含校準(zhǔn)品批號(hào)、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。

適用范圍:

用于體外定量檢測(cè)人血清中β-膠原特殊序列(β-CTx)含量,臨床上主要用于骨質(zhì)疏松的輔助診斷。

生產(chǎn)地址:

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期B3棟二層203、204號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

50人份/盒:R1:1×3.1 mL/瓶;R2:1×3.5 mL/瓶;R3:1×3.5 mL/瓶;2×50人份/盒:R1:2×3.1 mL/瓶;R2:2×3.5 mL/瓶;R3:2×3.5 mL/瓶;100人份/盒:R1:1×5.6 mL/瓶;R2:1×6.0 mL/瓶;R3:1×6.0 mL/瓶;2×100人份/盒:R1:2×5.6 mL/瓶;R2:2×6.0 mL/瓶;R3:2×6.0 mL/瓶;校準(zhǔn)品(選配):C1-C2:2×1.0 mL/瓶;復(fù)溶液:1×3.0 mL/瓶。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

1. 未開(kāi)封的試劑盒,2~8℃避光保存,有效期18個(gè)月。2. 開(kāi)封的試劑組分,2~8℃保存有效期4周;復(fù)溶后的校準(zhǔn)品,2~8℃保存有效期為15天;-20℃保存有效期為3個(gè)月(僅可凍融一次)。3. 運(yùn)輸:2~8℃冷鏈運(yùn)輸。

管理類(lèi)別: