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產(chǎn)品名稱：

牙科種植系統(tǒng)手術(shù)工具 Surgical Instrument for Dental Implant system

注冊(cè)人名稱：

ICM Co., Ltd.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械備20170857號(hào)

注冊(cè)人住所：

110 Commercialization Building 3dong, 333, Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, Korea

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-08-15

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由螺絲起、牙用尺、牙科種植定位器、牙刮匙、置骨器、轉(zhuǎn)移帽組成。所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1502777087071.doc)

適用范圍：

本產(chǎn)品為用于牙科種植體手術(shù)過(guò)程中使用的多種工具。

代理公司：

凱納西醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽(yáng)區(qū)南沙灘66號(hào)院1號(hào)樓商業(yè)1-2-(2)B區(qū)3407號(hào)

變更情況：

備案人名稱-中文由“/”變更為“愛(ài)喜美株式會(huì)社”；代理人由“凱納西醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司”變更為“上海琪瑛科貿(mào)有限公司”；代理人注冊(cè)地址由“北京市朝陽(yáng)區(qū)南沙灘66號(hào)院1號(hào)樓商業(yè)1-2-(2)B區(qū)3407號(hào)”變更為“上海市寶山區(qū)市一路199號(hào)7樓7012室”變更時(shí)間2018年09月07日;備案人名稱-中文由“愛(ài)喜美株式會(huì)社”變更為“碩月醫(yī)療株式會(huì)社”；備案人名稱-英文由“ICM Co., Ltd.”變更為“SDM Co., Ltd”變更時(shí)間2020年06月09日；型號(hào)或規(guī)格由“見(jiàn)附件。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1502777087057.doc)”變更為“見(jiàn)附件(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1616660948042.doc)”；產(chǎn)品描述由“本產(chǎn)品由螺絲起、牙用尺、牙科種植定位器、牙刮匙、置骨器、轉(zhuǎn)移帽組成。所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1502777087071.doc)”變更為“本產(chǎn)品由螺絲起、牙用尺、牙科種植定位器、牙刮匙、置骨器、轉(zhuǎn)移帽、牙科塑料基底、替代體組成。所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1616660948196.doc)”變更時(shí)間2021年03月26日

生產(chǎn)地址：

110 Commercialization Building 3dong, 333, Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, Korea

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附件。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1502777087057.doc)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

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管理類別：

第一類

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牙科種植系統(tǒng)手術(shù)工具 Surgical Instrument for Dental Implant system