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Ⅲ型前膠原(PCⅢ)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng):

Ⅲ型前膠原(PCⅢ)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(cè)人名稱(chēng):

北京華科泰生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

京械注準(zhǔn)20172400830

注冊(cè)人住所:

北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號(hào)14幢4層 F4E

批準(zhǔn)(備案)日期:

2017-08-15

有效期至:

2022-08-14

結(jié)構(gòu)及組成:

組成 主要成分及含量 裝量 校準(zhǔn)品 含有系列濃度PCⅢ抗原的牛血清,液體,6水平 目標(biāo)濃度分別為:0、6、13、26、51、97 μgL 0.5mL瓶×6瓶 質(zhì)控品(選配) 含有系列濃度PCⅢ抗原的牛血清,液體,2水平 目標(biāo)濃度分別為:13μgL±10% 、51μgL±10% 0.5mL瓶×2瓶 標(biāo)記物 辣根過(guò)氧化物酶標(biāo)記的鼠抗人PCⅢ單抗 6mL瓶×1瓶 化學(xué)發(fā)光底物A 0.1%魯米諾 Tris緩沖液 pH8.2~8.8 6mL瓶×1瓶 化學(xué)發(fā)光底物B 0.01%雙氧水 LM緩沖液 pH5.0~5.8 6mL瓶×1瓶 濃縮洗滌液 0.05%Tween20 Tris-HCl緩沖液 pH7.1~7.5 20mL瓶×1瓶 微孔板 包被鼠抗人PCⅢ單抗的微孔板 1塊盒×1塊 96人份塊 注:校準(zhǔn)品靶值批特異,具體濃度詳見(jiàn)標(biāo)簽。 質(zhì)控品質(zhì)控范圍批特異,具體濃度詳見(jiàn)標(biāo)簽。

適用范圍:

用于體外定量測(cè)定人血清中III型前膠原(PCIII)的含量。

變更情況:

生產(chǎn)地址:“京械注準(zhǔn)20172400830:北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號(hào)13幢2層F2C、北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號(hào)14幢4層”變更為“北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號(hào)14幢4層”。

(批準(zhǔn)日期:20211102)

住所:“北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號(hào)14幢4層F4E”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)(通州)科創(chuàng)東五街2號(hào)14幢2層F2F”;生產(chǎn)地址:“京械注準(zhǔn)20172400830:北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號(hào)14幢4層”變更為“天津市北辰區(qū)永康道12號(hào)2號(hào)樓1層、4層”。

(批準(zhǔn)日期:20220316)

注冊(cè)人名稱(chēng):“北京華科泰生物技術(shù)有限公司”變更為“北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司”;生產(chǎn)地址:“京械注準(zhǔn)20172400830:北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號(hào)14幢4層”變更為“北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號(hào)14幢4層、北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號(hào)13幢2層F2C”。

(批準(zhǔn)日期:20190123)

生產(chǎn)地址:

北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號(hào)14幢4層

型號(hào)規(guī)格:

96人份盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

本品在2℃~8℃下儲(chǔ)存,有效期為12個(gè)月

管理類(lèi)別:

第二類(lèi)