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腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20173400071

注冊人住所：

長沙高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(備案)日期：

2022-05-06

有效期至：

2027-05-05

結構及組成：

磁珠法核酸提取試劑∶RNA提取溶液1、RNA提取溶液2、RNA提取溶液3、RNA提取溶液4；擴增反應試劑∶RNA洗脫液、腸道病毒71型內(nèi)標、腸道病毒71型PCR反應液、腸道病毒71型酶混合液、腸道病毒71型陰性對照、腸道病毒71型陽性對照。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外檢測咽拭子樣本中的腸道病毒71型（EV71）核酸。

變更情況：

2019-07-23 1、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“24人份/盒”變更為“24人份/盒、48人份/盒”。2、適用儀器由“適用于ABI7500、Stratagene Mx3000P熒光PCR儀?！弊兏鼮椤?適用于ABI7500、Stratagene Mx3000P、Life Technologies QuantStudioTM 5熒光PCR儀?！?、說明書和產(chǎn)品技術要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術要求及中文標簽中相關內(nèi)容。 2019-10-10 “注冊人名稱：湖南圣湘生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司”。 2022-03-30 產(chǎn)品說明書、技術要求內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術要求中相關內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

24人份/盒、48人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

﹣20±5℃密閉避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	腸道病毒71型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	國械注準20173400071	24人份\|盒	1056.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20173400071	24人份/盒	1056.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20173400071	24人份/盒	1056.00

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