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尿轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

尿轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20142400305

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-29

有效期至：

2024-05-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1: 檸檬酸緩沖液, 聚乙二醇6000；試劑2：檸檬酸緩沖液，包被有兔抗人轉(zhuǎn)鐵蛋白抗體的膠乳顆粒。校準(zhǔn)品：轉(zhuǎn)鐵蛋白，磷酸鹽緩沖液，氯化鈉。質(zhì)控品：轉(zhuǎn)鐵蛋白，磷酸鹽緩沖液，氯化鈉。

適用范圍：

用于人尿液中轉(zhuǎn)鐵蛋白(UTRF)濃度的定量測定。

變更情況：

1.包裝規(guī)格：試劑增加“1×200測試盒、1×150測試盒、1×220測試盒、2×440測試盒、4×440測試盒”。2.適用機(jī)型：增加“美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280、MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立006、3500、3110、3100、008ɑ；西門子：ADVIA XPT、Atellica”生化分析儀；原有機(jī)型“羅氏Cobas 311、Cobas 501、Cobas 502、Cobas 701、Cobas 702”變更為“羅氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702”。3.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2-8℃避光條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	尿轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400305	40mL（試劑1：1×30mL+試劑2：1×10mL）	960.0000
江西省+動態(tài)第40批	尿轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400305	3×645T;校準(zhǔn)品:5×0.3mL	17136.3600
江西省+動態(tài)第40批	尿轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400305	2×515T	20431.0800
江西省+動態(tài)第40批	尿轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400305	2×460T	6624.0000
江西省+動態(tài)第40批	尿轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400305	lx220T	1507.0000
江西省+動態(tài)第40批	尿轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400305	80ml(R1:1×60mL+R2:1×20mL)	1920.0000
江西省+動態(tài)第39批	尿轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400305	1*200T	1440.0000
江西省+動態(tài)第40批	尿轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400305	160ml(R1:2×60mL+R2:2×20mL)	3840.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400305	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）	3456.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400305	40mL（試劑1：1×30mL+試劑2：1×10mL）	720.0000