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人乳頭瘤病毒(6,11型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

人乳頭瘤病毒(6,11型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

注冊人名稱：

湖南圣湘生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400617號(變更批件)

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-04-24

有效期至：

2017-04-23

變更情況：

變更內(nèi)容:1.生產(chǎn)企業(yè)注冊地址和生產(chǎn)地址由“長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)桐梓坡西路198號”變更為“長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號”。 2.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品說明書中的“酶混合液”變更為“HPV6/11-酶混合液”。3.產(chǎn)品說明書中【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號】內(nèi)容請申請人自行按照生產(chǎn)企業(yè)許可證變更情況做相應(yīng)修訂。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國1465-2013

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

48人份/盒