總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

四川新健康成生物股份有限公司

川械注準20162400211

成都市高新區(qū)天欣路101號

2021-03-25

2026-03-24

試劑1n曲拉通 2‰n試劑2n釩酸鹽 5.0mmol/Ln總膽紅素校準品n膽紅素 標示值見瓶簽n質(zhì)控品：建議使用羅氏生化質(zhì)控品進行質(zhì)控；質(zhì)控品具有批次特異性，具體信息見質(zhì)控品標簽及說明書。n測定系統(tǒng)可溯源至NIST SRM 916a；n不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。

體外定量測定人血清、人血漿樣本中總膽紅素（TBil）的濃度。

2024年6月11日：1.包裝規(guī)格變更為：n1.試劑規(guī)格（體積×數(shù)量）n試劑1 60ml×3,試劑2 45ml×1；試劑1 90ml×2,試劑2 45ml×1；n試劑1 50ml×4,試劑2 50ml×1；試劑1 60ml×2,試劑2 15ml×2；n試劑1 40ml×2,試劑2 10ml×2；試劑1 40ml×1,試劑2 10ml×1；n試劑1 60ml×6,試劑2 45ml×2；試劑1 60ml×4,試劑2 60ml×1；n試劑1 540ml×1,試劑2 135ml×1；試劑1 70ml×4,試劑2 70ml×1；n試劑1 800ml×1,試劑2 200ml×1；試劑1 4000ml×1,試劑2 1000ml×1；n試劑1 5000ml×4,試劑2 5000ml×1；試劑1 40ml×4，試劑2 40ml×1；n100測試×1；100測試×2；100測試×3；100測試×4；n200測試×1；200測試×2；200測試×3；200測試×4；n300測試×1；300測試×2；300測試×3；300測試×4；n400測試×1；400測試×2；400測試×3；400測試×4；n500測試×1；500測試×2；500測試×3；500測試×4；n600測試×1；700測試×1；800測試×1；1000測試×1；n1200測試×1。n2.校準品規(guī)格（凍干粉末×數(shù)量）（選配）n凍干粉末×1支，以0.5ml純化水復溶。n2.產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。n3.產(chǎn)品技術要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求變更情況對比表》。n2021年12月21日：1、包裝規(guī)格變更為：n見注冊證附頁 2、預期用途變更為：體外定量測定人血清、人血漿樣本中總膽紅素（TBil）的濃度。n3、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。n4、產(chǎn)品技術要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求變更情況對比表》。

成都市高新區(qū)天欣路101號2棟(不包含1樓1-6和1-9)和3棟1樓

1.試劑規(guī)格（體積×數(shù)量）n試劑1 60ml×3,試劑2 45ml×1；試劑1 90ml×2,試劑2 45ml×1；n試劑1 50ml×4,試劑2 50ml×1；試劑1 60ml×2,試劑2 15ml×2；n試劑1 40ml×2,試劑2 10ml×2；試劑1 40ml×1,試劑2 10ml×1；n試劑1 60ml×6,試劑2 45ml×2；試劑1 60ml×4,試劑2 60ml×1；n試劑1 540ml×1,試劑2 135ml×1；試劑1 70ml×4,試劑2 70ml×1；n試劑1 800ml×1,試劑2 200ml×1；試劑1 4000ml×1,試劑2 1000ml×1；n試劑1 5000ml×4,試劑2 5000ml×1；試劑1 40ml×4，試劑2 40ml×1；n100測試×1；100測試×2；100測試×3；100測試×4；n200測試×1；200測試×2；200測試×3；200測試×4；n300測試×1；300測試×2；300測試×3；300測試×4；n400測試×1；400測試×2；400測試×3；400測試×4；n500測試×1；500測試×2；500測試×3；500測試×4；n600測試×1；700測試×1；800測試×1；1000測試×1；n1200測試×1。n2.校準品規(guī)格（凍干粉末×數(shù)量）（選配）n凍干粉末×1支，以0.5ml純化水復溶。

試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為18個月，開瓶上機2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。校準品復溶后2℃～８℃避光貯存可穩(wěn)定1天，-20℃保存可穩(wěn)定7天，不可反復凍融。運輸和貯存均應在2℃～8℃低溫條件下進行。

第二類