堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）

四川新健康成生物股份有限公司

川械注準(zhǔn)20162400222

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)

2021-01-20

2026-01-19

試劑1 2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP） 0.45molL試劑2 磷酸對(duì)硝基苯酚 80mmolL使用本公司的復(fù)合生化校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)；復(fù)合生化校準(zhǔn)品具有批次特異性，具體信息見復(fù)合生化校準(zhǔn)品標(biāo)簽及說明書。質(zhì)控品：建議使用朗道質(zhì)控血清進(jìn)行質(zhì)控；質(zhì)控品具有批次特異性，具體信息見質(zhì)控品標(biāo)簽及說明書。測(cè)定系統(tǒng)可溯源至IFCC參考方法；不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換或混用。

體外定量測(cè)定人血清、人血漿樣本中堿性磷酸酶（ALP）的活性。

1、包裝規(guī)格變更為：1.包裝規(guī)格變更為：試劑1 60ml×3，試劑2 45ml×1；試劑1 90ml×2，試劑2 45ml×1；試劑1 50ml×4，試劑2 50ml×1；試劑1 60ml×2，試劑2 15ml×2；試劑1 40ml×2，試劑2 10ml×2；試劑1 40ml×1，試劑2 10ml×1；試劑1 60ml×6，試劑2 45ml×2；試劑1 60ml×4，試劑2 60ml×1；試劑1 24ml×2，試劑2 6ml×2；試劑1 70ml×4，試劑2 70ml×1；試劑1 800ml×1，試劑2 200ml×1；試劑1 4000ml×1，試劑2 1000ml×1；試劑1 5000ml×4，試劑2 5000ml×1；試劑1 40ml×4，試劑2 40ml×1；100測(cè)試×1；100測(cè)試×2；100測(cè)試×3；100測(cè)試×4；200測(cè)試×1；200測(cè)試×2；200測(cè)試×3；200測(cè)試×4；300測(cè)試×1；300測(cè)試×2；300測(cè)試×3；300測(cè)試×4；400測(cè)試×1；400測(cè)試×2；400測(cè)試×3；400測(cè)試×4；500測(cè)試×1；500測(cè)試×2；500測(cè)試×3；500測(cè)試×4；600測(cè)試×1；700測(cè)試×1；800測(cè)試×1；1000測(cè)試×1；1200測(cè)試×1。2、預(yù)期用途變更為：體外定量測(cè)定人血清、人血漿樣本中堿性磷酸酶（ALP）的活性。3、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期變更為：試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為18個(gè)月，開瓶上機(jī)2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定25天。運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表》。5、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對(duì)比表》。

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

試劑1 60ml×3，試劑2 45ml×1；試劑1 90ml×2，試劑2 45ml×1；試劑1 50ml×4，試劑2 50ml×1；試劑1 60ml×2，試劑2 15ml×2；試劑1 40ml×2，試劑2 10ml×2；試劑1 40ml×1，試劑2 10ml×1；試劑1 60ml×6，試劑2 45ml×2；試劑1 60ml×4，試劑2 60ml×1；試劑1 24ml×2，試劑2 6ml×2；試劑1 70ml×4，試劑2 70ml×1；試劑1 800ml×1，試劑2 200ml×1；試劑1 4000ml×1，試劑2 1000ml×1；試劑1 5000ml×4，試劑2 5000ml×1；試劑1 40ml×4，試劑2 40ml×1；100測(cè)試×1；100測(cè)試×2；100測(cè)試×3；100測(cè)試×4；200測(cè)試×1；200測(cè)試×2；200測(cè)試×3；200測(cè)試×4；300測(cè)試×1；300測(cè)試×2；300測(cè)試×3；300測(cè)試×4；400測(cè)試×1；400測(cè)試×2；400測(cè)試×3；400測(cè)試×4；500測(cè)試×1；500測(cè)試×2；500測(cè)試×3；500測(cè)試×4；600測(cè)試×1；700測(cè)試×1；800測(cè)試×1；1000測(cè)試×1；1200測(cè)試×1。

試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為18個(gè)月，開瓶上機(jī)2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定25天。運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

第二類