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醫(yī)用冰墊

國產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱:

醫(yī)用冰墊

注冊(cè)(備案)號(hào):

滬奉械備20170024號(hào)

注冊(cè)人住所:

上海市奉賢區(qū)奉城鎮(zhèn)奉旺路293號(hào)1幢B區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2017-07-19

結(jié)構(gòu)及組成:

由冰袋和各種形式的外套、固定帶等組成。冰袋內(nèi)裝有冷敷凝膠或蓄冷劑。用于人體外表面特定部位(如眼部等)。

適用范圍:

用于對(duì)物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。

變更情況:

說明書:\\r\\n【注意事項(xiàng)】\\r\\n1.在使用本產(chǎn)品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或遵醫(yī)囑。\\r\\n 2.消毒后的產(chǎn)品,包裝破損禁用。\\r\\n變更為:無;2020-03-25,說明書\\r\\n企業(yè)名稱:上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊(cè)地址:上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n售后服務(wù):上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址:上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號(hào)8E\\r\\n電話:021-64171758、021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址:上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè);\\r\\n變更為\\r\\n企業(yè)名稱:上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n電話:021-64171758、021-64220054\\r\\n網(wǎng)址:www.shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址: 上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè)\\r\\n說明書修訂日期:2020年6月30日;2020-07-07,說明書\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱:上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊(cè)地址:上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n售后服務(wù):上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址:上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號(hào)8E\\r\\n電話:021-64171758、021-64220054\\r\\n傳真:021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址:上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱:上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊(cè)地址:上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n售后服務(wù):上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址:上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號(hào)8E\\r\\n電話:021-64171758、021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址:上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè);\\r\\n技術(shù)要求\\r\\n1.2型號(hào)及規(guī)格\\r\\n序號(hào)\\t 型 號(hào)\\t 重量g\\t 基本尺寸 cm\\r\\n1\\t會(huì)陰冷敷型\\t100-500\\t31×11\\r\\n2\\t胸腹冷敷型\\t100-500\\t12×25\\r\\n3\\t計(jì)量冷敷型\\t100-500\\t25-35×5-15\\r\\n4\\t痔瘡冷敷型\\t70-300\\t30×10\\r\\n變更為\\r\\n序號(hào) \\t型 號(hào)\\t 重量g\\t 基本尺寸 cm\\r\\n1\\t會(huì)陰冷敷型\\t100-500\\t3-50×3-50\\r\\n2\\t胸腹冷敷型\\t100-500\\t12×25\\r\\n3\\t計(jì)量冷敷型\\t100-500\\t25-35×5-15\\r\\n4\\t痔瘡冷敷型\\t70-300\\t30×10;\\r\\n2.7衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)(如消毒)\\r\\n不得檢出致病菌;細(xì)菌菌落總數(shù)≤200cfu\\/g,真菌菌落總數(shù)≤100cfu\\/g.\\r\\n變更為無;\\r\\n3.7衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)\\r\\n按照GB15979所規(guī)定的實(shí)驗(yàn)要求,應(yīng)符合2.7的規(guī)定。在生產(chǎn)環(huán)境及工藝穩(wěn)定、消毒方式和劑量不變的情況下,每年委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行一批次的檢測(cè)。\\r\\n變更為無;;2020-04-01,說明書\\r\\n【產(chǎn)品描述】【預(yù)期用途】【使用方法】\\r\\n【產(chǎn)品型號(hào)】 會(huì)陰冷敷型(商品名:一次性會(huì)陰冷敷墊)\\r\\n 胸腹冷敷型 計(jì)量冷敷型 痔瘡冷敷型\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)備案號(hào)】滬奉食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20172444號(hào)\\r\\n【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】滬奉械備20170024號(hào)\\r\\n【產(chǎn)品描述】 會(huì)陰冷敷型由冰袋和長條衛(wèi)生巾組成,計(jì)量冷敷型由冰袋、葫蘆型衛(wèi)生巾、計(jì)量稱、紐扣和松緊帶組成,冰袋內(nèi)裝有水和碳酰胺。\\r\\n【預(yù)期用途】用于會(huì)陰區(qū)域的物理降溫、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。\\r\\n【產(chǎn)品性能】\\r\\n1.冷敷性能:\\r\\n在環(huán)境溫度20℃-25℃的條件下,應(yīng)達(dá)到如下要求:\\r\\n從開始制冷的40s內(nèi),制冷溫度應(yīng)小于10℃。\\r\\n從開始制冷到升高至15℃時(shí)的過程持續(xù)時(shí)間應(yīng)不少于20min。 \\r\\n2.耐壓性能:冰墊應(yīng)能承受20KG壓力,不破裂、無滲漏持續(xù)時(shí)間不低于5min。 \\r\\n3.本品主要適用于婦女產(chǎn)后會(huì)陰區(qū)域一次性冷敷。\\r\\n4.內(nèi)袋捏破后袋體柔軟,冷敷時(shí)能最大限度地增加與會(huì)陰區(qū)域的接觸面,使婦女產(chǎn)后更感舒適。\\r\\n【使用方法】會(huì)陰冷敷型:捏破內(nèi)部液體包后,用手捏住兩端上下抖動(dòng),使內(nèi)容物充分溶解;拆除外層塑料袋或直接取出醫(yī)用冰墊,剝除背膠封條,輕粘在固定物上,即可冷敷于患處。\\r\\n計(jì)量冷敷型:首先捏破冷敷袋的液體內(nèi)袋,使固體顆粒和液體充分反應(yīng),變成柔軟冷墊后,放置于衛(wèi)生巾的會(huì)陰接觸位置,然后正常使用衛(wèi)生巾。用已調(diào)整歸零的計(jì)量稱提取使用后的冰袋和衛(wèi)生巾,直接讀取計(jì)量稱上的刻度即為產(chǎn)后出血量的測(cè)量值。\\r\\n【注意事項(xiàng)】\\r\\n1.本產(chǎn)品破裂,內(nèi)液外溢時(shí)請(qǐng)勿使用。\\r\\n2.如內(nèi)液外溢沾及皮膚,用清水洗凈即可。\\r\\n【產(chǎn)品型號(hào)】 會(huì)陰冷敷型、計(jì)量冷敷型 \\r\\n【冰袋重量】 200g\\/240g\\/260g\\/300g;\\r\\n技術(shù)要求\\r\\n1.產(chǎn)品型號(hào)\\/規(guī)格及劃分說明\\r\\n1.1會(huì)陰冷敷型:主要用于會(huì)陰及肛腸部位的冷敷。\\r\\n胸腹冷敷型:主要用于胸腹部位的冷敷。\\r\\n計(jì)量冷敷型:主要用于會(huì)陰及肛腸部位的冷敷并計(jì)量。\\r\\n痔瘡冷敷型:主要用于肛腸部位冷敷。\\r\\n變更為\\r\\n1產(chǎn)品型號(hào)\\/規(guī)格及劃分說明\\r\\n1.1會(huì)陰冷敷型:主要用于婦女產(chǎn)后會(huì)陰區(qū)域一次性冷敷。\\r\\n計(jì)量冷敷型:主要用于婦女產(chǎn)后會(huì)陰區(qū)域一次性冷敷并計(jì)量。;\\r\\n1.2型號(hào)及規(guī)格\\r\\n序號(hào)\\t型 號(hào)\\t重量g\\t基本尺寸 cm\\r\\n1\\t會(huì)陰冷敷型\\t100-500\\t3-50×3-50\\r\\n2\\t胸腹冷敷型\\t100-500\\t12×25\\r\\n3\\t計(jì)量冷敷型\\t100-500\\t25-35×5-15\\r\\n4\\t痔瘡冷敷型\\t70-300\\t30×10變更為\\r\\n序號(hào)\\t型 號(hào)\\t冰袋重量g\\t 衛(wèi)生巾重量g 基本尺寸 cm\\r\\n1\\t會(huì)陰冷敷型\\t200\\t25\\t12*35.5\\r\\n2\\t會(huì)陰冷敷型\\t240\\t25\\t12*35.5\\r\\n3\\t會(huì)陰冷敷型\\t260\\t25\\t12*35.5\\r\\n4\\t會(huì)陰冷敷型\\t300\\t25\\t12*35.5\\r\\n5\\t計(jì)量冷敷型\\t200\\t80\\t36*68\\r\\n6\\t計(jì)量冷敷型\\t240\\t80\\t36*68\\r\\n7\\t計(jì)量冷敷型\\t260\\t80\\t36*68\\r\\n8\\t計(jì)量冷敷型\\t300\\t80\\t36*68;\\r\\n2.1.2重量\\r\\n按1.2規(guī)定,重量允許偏差±20g。變更為\\r\\n2.1.2重量\\r\\n按1.2規(guī)定,冰袋重量允許偏差±15g,衛(wèi)生巾重量允許偏差±5g。;\\r\\n2.4冷敷性能\\r\\n2.4.1從開始制冷的40s內(nèi),制冷溫度應(yīng)小于10℃。\\r\\n2.4.2除痔瘡冷敷型從開始制冷到升高至15℃時(shí)的過程持續(xù)時(shí)間應(yīng)不少于20min;痔瘡冷敷型從開始制冷到升高至15℃時(shí)的過程持續(xù)時(shí)間應(yīng)不少于5min。變更為\\r\\n2.4冷敷性能\\r\\n在環(huán)境溫度20℃-25℃的條件下,應(yīng)達(dá)到如下要求:\\r\\n2.4.1從開始制冷的40s內(nèi),制冷溫度應(yīng)小于10℃。\\r\\n2.4.2從開始制冷到升高至15℃時(shí)的過程持續(xù)時(shí)間應(yīng)不少于20min;\\r\\n生產(chǎn)制造信息及其他情況變更情況見“企業(yè)認(rèn)為需要申報(bào)的其他文件資料”附件;2021-01-21,根據(jù)一類器械目錄實(shí)施通告第七項(xiàng)要求,申請(qǐng)備案變更。變更內(nèi)容:\\r\\n說明書:\\r\\n【產(chǎn)品描述】變更為\\r\\n直條型由水、碳酰胺、PE聚乙烯和直條形的外套組成。直條型外套由無紡布、棉組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分,不包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。\\r\\n葫蘆型由水、碳酰胺和葫蘆型的外套及松緊帶、紐扣組成。葫蘆型外套由無紡布、棉、PE聚乙烯組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分,不包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。\\r\\n\\r\\n【預(yù)期用途】變更為\\r\\n用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。\\r\\n\\r\\n【產(chǎn)品性能】變更為\\r\\n1.冷敷性能:\\r\\n在環(huán)境溫度20℃-25℃的條件下,應(yīng)達(dá)到如下要求:\\r\\n從開始制冷的40s內(nèi),制冷溫度應(yīng)小于10℃。\\r\\n從開始制冷到升高至15℃時(shí)的過程持續(xù)時(shí)間應(yīng)不少于30min。 \\r\\n2耐壓性能:冰墊應(yīng)能承受20KG壓力,不破裂、無滲漏持續(xù)時(shí)間不低于5min。 3.內(nèi)袋捏破后袋體柔軟,最大限度地增加與體表的接觸面,令使用者更感舒適。\\r\\n\\r\\n【使用方法】變更為:\\r\\n直條型:捏破內(nèi)部液體包后,用手捏住兩端上下抖動(dòng),使內(nèi)容物充分溶解;拆除外層塑料袋或直接取出醫(yī)用冰墊,剝除背膠封條,輕粘在固定物上,即可使用。\\r\\n葫蘆型:首先捏破冰墊的液體內(nèi)袋,使固體顆粒和液體充分反應(yīng),變成柔軟冷墊后,再放置于葫蘆型外套表面,通過松緊帶和紐扣加以固定后正常使用。\\r\\n\\r\\n【產(chǎn)品型號(hào)】 變更為\\r\\n直條型、葫蘆型 \\r\\n\\r\\n【貯存】變更為\\r\\n常溫儲(chǔ)存。\\r\\n\\r\\n【有效期】變更為\\r\\n醫(yī)用冰墊在符合貯存規(guī)定的條件下,自生產(chǎn)之日起質(zhì)量保證期為3年。\\r\\n\\r\\n技術(shù)要求:\\r\\n1.1劃分說明:變更為\\r\\n根據(jù)產(chǎn)品外套形狀進(jìn)行的型號(hào)劃分。\\r\\n\\r\\n1.2型號(hào)及規(guī)格 變更為\\r\\n序號(hào)\\t 型 號(hào)\\t冰袋重量g 衛(wèi)生巾重量g 基本尺寸 cm\\r\\n1\\t 直條型\\t 200\\t 25\\t 12*35.5\\r\\n2\\t 直條型\\t 240\\t 25\\t 12*35.5\\r\\n3\\t 直條型\\t 260\\t 25\\t 12*35.5\\r\\n4\\t 直條型\\t 300\\t 25\\t 12*35.5\\r\\n5\\t 葫蘆型\\t 200\\t 80\\t 36*68\\r\\n6\\t 葫蘆型 240\\t 80\\t 36*68\\r\\n7\\t 葫蘆型\\t 260\\t 80\\t 36*68\\r\\n8\\t 葫蘆型\\t 300\\t 80\\t 36*68\\r\\n\\r\\n2.4.2 變更為\\r\\n從開始制冷到升高至15℃時(shí)的過程持續(xù)時(shí)間應(yīng)不少于30min。\\r\\n\\r\\n2.6 變更為\\r\\n葫蘆型的吸水倍率≥2.0。;2022-03-08

生產(chǎn)地址:

上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè)

管理類別:

第一類

產(chǎn)品圖片
掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第48批 醫(yī)用冰墊 滬奉械備20170024號(hào) 一片裝 85.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第48批 醫(yī)用冰墊 滬奉械備20170024號(hào) 2片裝 160.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批 醫(yī)用冰墊 滬奉械備20170024號(hào) 1片|盒 80.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 醫(yī)用冰墊 滬奉械備20170024號(hào) 240G 80.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 醫(yī)用冰墊 滬奉械備20170024號(hào) 一片裝 85.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 醫(yī)用冰墊 滬奉械備20170024號(hào) 80.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 醫(yī)用冰墊 滬奉械備20170024號(hào) 85.00
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項(xiàng)目 醫(yī)用冰墊 滬奉械備20170024號(hào) 240G 72.00
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