醫(yī)用冰墊

上海因坊特生物科技有限公司第二分公司

滬奉械備20170024號(hào)

上海市奉賢區(qū)奉城鎮(zhèn)奉旺路293號(hào)1幢B區(qū)

2017-07-19

由冰袋和各種形式的外套、固定帶等組成。冰袋內(nèi)裝有冷敷凝膠或蓄冷劑。用于人體外表面特定部位（如眼部等）。

用于對(duì)物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。

說(shuō)明書(shū)：\\r\\n【注意事項(xiàng)】\\r\\n1.在使用本產(chǎn)品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或遵醫(yī)囑。\\r\\n 2．消毒后的產(chǎn)品，包裝破損禁用。\\r\\n變更為：無(wú);2020-03-25,說(shuō)明書(shū)\\r\\n企業(yè)名稱(chēng)：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊(cè)地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n售后服務(wù)：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號(hào)8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè)；\\r\\n變更為\\r\\n企業(yè)名稱(chēng)：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n網(wǎng)址：www.shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址： 上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè)\\r\\n說(shuō)明書(shū)修訂日期：2020年6月30日;2020-07-07,說(shuō)明書(shū)\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱(chēng)：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊(cè)地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n售后服務(wù)：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號(hào)8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n傳真：021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱(chēng)：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊(cè)地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n售后服務(wù)：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號(hào)8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè)；\\r\\n技術(shù)要求\\r\\n1.2型號(hào)及規(guī)格\\r\\n序號(hào)\\t 型 號(hào)\\t 重量g\\t 基本尺寸 cm\\r\\n1\\t會(huì)陰冷敷型\\t100-500\\t31×11\\r\\n2\\t胸腹冷敷型\\t100-500\\t12×25\\r\\n3\\t計(jì)量冷敷型\\t100-500\\t25-35×5-15\\r\\n4\\t痔瘡冷敷型\\t70-300\\t30×10\\r\\n變更為\\r\\n序號(hào) \\t型 號(hào)\\t 重量g\\t 基本尺寸 cm\\r\\n1\\t會(huì)陰冷敷型\\t100-500\\t3-50×3-50\\r\\n2\\t胸腹冷敷型\\t100-500\\t12×25\\r\\n3\\t計(jì)量冷敷型\\t100-500\\t25-35×5-15\\r\\n4\\t痔瘡冷敷型\\t70-300\\t30×10；\\r\\n2.7衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)（如消毒）\\r\\n不得檢出致病菌；細(xì)菌菌落總數(shù)≤200cfu\\/g,真菌菌落總數(shù)≤100cfu\\/g.\\r\\n變更為無(wú)；\\r\\n3.7衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)\\r\\n按照GB15979所規(guī)定的實(shí)驗(yàn)要求，應(yīng)符合2.7的規(guī)定。在生產(chǎn)環(huán)境及工藝穩(wěn)定、消毒方式和劑量不變的情況下，每年委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行一批次的檢測(cè)。\\r\\n變更為無(wú)；;2020-04-01,說(shuō)明書(shū)\\r\\n【產(chǎn)品描述】【預(yù)期用途】【使用方法】\\r\\n【產(chǎn)品型號(hào)】 會(huì)陰冷敷型（商品名：一次性會(huì)陰冷敷墊）\\r\\n 胸腹冷敷型 計(jì)量冷敷型 痔瘡冷敷型\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)備案號(hào)】滬奉食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20172444號(hào)\\r\\n【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】滬奉械備20170024號(hào)\\r\\n【產(chǎn)品描述】 會(huì)陰冷敷型由冰袋和長(zhǎng)條衛(wèi)生巾組成，計(jì)量冷敷型由冰袋、葫蘆型衛(wèi)生巾、計(jì)量稱(chēng)、紐扣和松緊帶組成，冰袋內(nèi)裝有水和碳酰胺。\\r\\n【預(yù)期用途】用于會(huì)陰區(qū)域的物理降溫、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。\\r\\n【產(chǎn)品性能】\\r\\n1.冷敷性能：\\r\\n在環(huán)境溫度20℃-25℃的條件下，應(yīng)達(dá)到如下要求：\\r\\n從開(kāi)始制冷的40s內(nèi)，制冷溫度應(yīng)小于10℃。\\r\\n從開(kāi)始制冷到升高至15℃時(shí)的過(guò)程持續(xù)時(shí)間應(yīng)不少于20min。 \\r\\n2.耐壓性能：冰墊應(yīng)能承受20KG壓力，不破裂、無(wú)滲漏持續(xù)時(shí)間不低于5min。 \\r\\n3.本品主要適用于婦女產(chǎn)后會(huì)陰區(qū)域一次性冷敷。\\r\\n4.內(nèi)袋捏破后袋體柔軟，冷敷時(shí)能最大限度地增加與會(huì)陰區(qū)域的接觸面，使婦女產(chǎn)后更感舒適。\\r\\n【使用方法】會(huì)陰冷敷型：捏破內(nèi)部液體包后，用手捏住兩端上下抖動(dòng)，使內(nèi)容物充分溶解；拆除外層塑料袋或直接取出醫(yī)用冰墊，剝除背膠封條，輕粘在固定物上，即可冷敷于患處。\\r\\n計(jì)量冷敷型：首先捏破冷敷袋的液體內(nèi)袋，使固體顆粒和液體充分反應(yīng)，變成柔軟冷墊后，放置于衛(wèi)生巾的會(huì)陰接觸位置，然后正常使用衛(wèi)生巾。用已調(diào)整歸零的計(jì)量稱(chēng)提取使用后的冰袋和衛(wèi)生巾，直接讀取計(jì)量稱(chēng)上的刻度即為產(chǎn)后出血量的測(cè)量值。\\r\\n【注意事項(xiàng)】\\r\\n1.本產(chǎn)品破裂，內(nèi)液外溢時(shí)請(qǐng)勿使用。\\r\\n2.如內(nèi)液外溢沾及皮膚，用清水洗凈即可。\\r\\n【產(chǎn)品型號(hào)】 會(huì)陰冷敷型、計(jì)量冷敷型 \\r\\n【冰袋重量】 200g\\/240g\\/260g\\/300g；\\r\\n技術(shù)要求\\r\\n1.產(chǎn)品型號(hào)\\/規(guī)格及劃分說(shuō)明\\r\\n1.1會(huì)陰冷敷型：主要用于會(huì)陰及肛腸部位的冷敷。\\r\\n胸腹冷敷型：主要用于胸腹部位的冷敷。\\r\\n計(jì)量冷敷型：主要用于會(huì)陰及肛腸部位的冷敷并計(jì)量。\\r\\n痔瘡冷敷型：主要用于肛腸部位冷敷。\\r\\n變更為\\r\\n1產(chǎn)品型號(hào)\\/規(guī)格及劃分說(shuō)明\\r\\n1.1會(huì)陰冷敷型：主要用于婦女產(chǎn)后會(huì)陰區(qū)域一次性冷敷。\\r\\n計(jì)量冷敷型：主要用于婦女產(chǎn)后會(huì)陰區(qū)域一次性冷敷并計(jì)量。；\\r\\n1.2型號(hào)及規(guī)格\\r\\n序號(hào)\\t型 號(hào)\\t重量g\\t基本尺寸 cm\\r\\n1\\t會(huì)陰冷敷型\\t100-500\\t3-50×3-50\\r\\n2\\t胸腹冷敷型\\t100-500\\t12×25\\r\\n3\\t計(jì)量冷敷型\\t100-500\\t25-35×5-15\\r\\n4\\t痔瘡冷敷型\\t70-300\\t30×10變更為\\r\\n序號(hào)\\t型 號(hào)\\t冰袋重量g\\t 衛(wèi)生巾重量g 基本尺寸 cm\\r\\n1\\t會(huì)陰冷敷型\\t200\\t25\\t12*35.5\\r\\n2\\t會(huì)陰冷敷型\\t240\\t25\\t12*35.5\\r\\n3\\t會(huì)陰冷敷型\\t260\\t25\\t12*35.5\\r\\n4\\t會(huì)陰冷敷型\\t300\\t25\\t12*35.5\\r\\n5\\t計(jì)量冷敷型\\t200\\t80\\t36*68\\r\\n6\\t計(jì)量冷敷型\\t240\\t80\\t36*68\\r\\n7\\t計(jì)量冷敷型\\t260\\t80\\t36*68\\r\\n8\\t計(jì)量冷敷型\\t300\\t80\\t36*68；\\r\\n2.1.2重量\\r\\n按1.2規(guī)定，重量允許偏差±20g。變更為\\r\\n2.1.2重量\\r\\n按1.2規(guī)定，冰袋重量允許偏差±15g，衛(wèi)生巾重量允許偏差±5g。；\\r\\n2.4冷敷性能\\r\\n2.4.1從開(kāi)始制冷的40s內(nèi)，制冷溫度應(yīng)小于10℃。\\r\\n2.4.2除痔瘡冷敷型從開(kāi)始制冷到升高至15℃時(shí)的過(guò)程持續(xù)時(shí)間應(yīng)不少于20min；痔瘡冷敷型從開(kāi)始制冷到升高至15℃時(shí)的過(guò)程持續(xù)時(shí)間應(yīng)不少于5min。變更為\\r\\n2.4冷敷性能\\r\\n在環(huán)境溫度20℃-25℃的條件下，應(yīng)達(dá)到如下要求：\\r\\n2.4.1從開(kāi)始制冷的40s內(nèi)，制冷溫度應(yīng)小于10℃。\\r\\n2.4.2從開(kāi)始制冷到升高至15℃時(shí)的過(guò)程持續(xù)時(shí)間應(yīng)不少于20min；\\r\\n生產(chǎn)制造信息及其他情況變更情況見(jiàn)“企業(yè)認(rèn)為需要申報(bào)的其他文件資料”附件;2021-01-21,根據(jù)一類(lèi)器械目錄實(shí)施通告第七項(xiàng)要求，申請(qǐng)備案變更。變更內(nèi)容：\\r\\n說(shuō)明書(shū)：\\r\\n【產(chǎn)品描述】變更為\\r\\n直條型由水、碳酰胺、PE聚乙烯和直條形的外套組成。直條型外套由無(wú)紡布、棉組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無(wú)菌產(chǎn)品。\\r\\n葫蘆型由水、碳酰胺和葫蘆型的外套及松緊帶、紐扣組成。葫蘆型外套由無(wú)紡布、棉、PE聚乙烯組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無(wú)菌產(chǎn)品。\\r\\n\\r\\n【預(yù)期用途】變更為\\r\\n用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。\\r\\n\\r\\n【產(chǎn)品性能】變更為\\r\\n1.冷敷性能：\\r\\n在環(huán)境溫度20℃-25℃的條件下，應(yīng)達(dá)到如下要求：\\r\\n從開(kāi)始制冷的40s內(nèi)，制冷溫度應(yīng)小于10℃。\\r\\n從開(kāi)始制冷到升高至15℃時(shí)的過(guò)程持續(xù)時(shí)間應(yīng)不少于30min。 \\r\\n2耐壓性能：冰墊應(yīng)能承受20KG壓力，不破裂、無(wú)滲漏持續(xù)時(shí)間不低于5min。 3.內(nèi)袋捏破后袋體柔軟，最大限度地增加與體表的接觸面，令使用者更感舒適。\\r\\n\\r\\n【使用方法】變更為：\\r\\n直條型：捏破內(nèi)部液體包后，用手捏住兩端上下抖動(dòng)，使內(nèi)容物充分溶解；拆除外層塑料袋或直接取出醫(yī)用冰墊，剝除背膠封條，輕粘在固定物上，即可使用。\\r\\n葫蘆型：首先捏破冰墊的液體內(nèi)袋，使固體顆粒和液體充分反應(yīng)，變成柔軟冷墊后，再放置于葫蘆型外套表面，通過(guò)松緊帶和紐扣加以固定后正常使用。\\r\\n\\r\\n【產(chǎn)品型號(hào)】 變更為\\r\\n直條型、葫蘆型 \\r\\n\\r\\n【貯存】變更為\\r\\n常溫儲(chǔ)存。\\r\\n\\r\\n【有效期】變更為\\r\\n醫(yī)用冰墊在符合貯存規(guī)定的條件下，自生產(chǎn)之日起質(zhì)量保證期為3年。\\r\\n\\r\\n技術(shù)要求：\\r\\n1.1劃分說(shuō)明：變更為\\r\\n根據(jù)產(chǎn)品外套形狀進(jìn)行的型號(hào)劃分。\\r\\n\\r\\n1.2型號(hào)及規(guī)格 變更為\\r\\n序號(hào)\\t 型 號(hào)\\t冰袋重量g 衛(wèi)生巾重量g 基本尺寸 cm\\r\\n1\\t 直條型\\t 200\\t 25\\t 12*35.5\\r\\n2\\t 直條型\\t 240\\t 25\\t 12*35.5\\r\\n3\\t 直條型\\t 260\\t 25\\t 12*35.5\\r\\n4\\t 直條型\\t 300\\t 25\\t 12*35.5\\r\\n5\\t 葫蘆型\\t 200\\t 80\\t 36*68\\r\\n6\\t 葫蘆型 240\\t 80\\t 36*68\\r\\n7\\t 葫蘆型\\t 260\\t 80\\t 36*68\\r\\n8\\t 葫蘆型\\t 300\\t 80\\t 36*68\\r\\n\\r\\n2.4.2 變更為\\r\\n從開(kāi)始制冷到升高至15℃時(shí)的過(guò)程持續(xù)時(shí)間應(yīng)不少于30min。\\r\\n\\r\\n2.6 變更為\\r\\n葫蘆型的吸水倍率≥2.0。;2022-03-08

上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè)

第一類(lèi)