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抗人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶IgA抗體質(zhì)控品QUANTA Flash h-tTG IgA Controls

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

抗人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶IgA抗體質(zhì)控品QUANTA Flash h-tTG IgA Controls

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20172405186

注冊(cè)人住所：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-07

有效期至：

2027-06-06

結(jié)構(gòu)及組成：

含有抗人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶IgA抗體，含有蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

適用范圍：

用于抗人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶IgA抗體分析前的質(zhì)量控制。

代理公司：

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路10號(hào)B18B座101室

變更情況：

2018-08-15 “注冊(cè)人名稱：INOVA Diagnostics, Inc. ”變更為“注冊(cè)人名稱：INOVA Diagnostics, Inc. 依諾瓦診斷公司 ”。

生產(chǎn)地址：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

型號(hào)規(guī)格：

陰性質(zhì)控品：2×0.5mL，陽(yáng)性質(zhì)控品：2×0.5mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為12個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。