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脂蛋白（a）檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

脂蛋白（a）檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20182400659

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2023-05-08

有效期至：

2028-03-25

結構及組成：

R1：0.2M三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=8.0 R2：0.16%膠乳試劑（表面結合有羊抗人脂蛋白（a）抗體）

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人血清中脂蛋白（a）（Lp(a)）的含量。

變更情況：

2023-05-08生產(chǎn)地址變更由“南京市江北新區(qū)科豐路6號,南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號”變更為“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路6號,吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(委托生產(chǎn))”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路6號,吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(委托生產(chǎn))

型號規(guī)格：

R1:1×15mL+R2:1×5mL；R1:1×30mL+R2:1×10mL； R1:1×45mL+R2:1×15mL；R1:1×60mL+R2:1×20mL； R1:2×60mL+R2:1×40mL；R1:2×60mL+R2:2×20mL； R1:2×90mL+R2:1×60mL；R1:2×120mL+R2:2×40mL； R1:3×60mL+R2:1×60mL；R1:4×45mL+R2:2×30mL； R1:4×45mL+R2:4×15mL；R1:4×60mL+R2:2×40mL； R1:4×60mL+R2:4×20mL；R1:4×90mL+R2:2×60mL； R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL；R1:8×60mL+R2:8×20mL； R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月；開啟瓶蓋后低溫避光（2~8℃）可保存1個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20182400659 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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