二氧化碳測定試劑盒（PEPC酶法）Carbon Dioxide, Concentrated Reagents (CO2_c)

美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20162402298

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

2020-11-13

2025-11-12

試劑1：緩沖液，磷酸烯醇丙酮酸鹽（PEP），還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）類似物，磷酸烯醇丙酮酸羧化酶（PEPC），蘋果酸脫氫酶（MDH），疊氮鈉。（具體內容詳見說明書）

本產品用于體外定量測定人血清和血漿中的二氧化碳。

西門子醫(yī)學診斷產品（上海）有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

2017-07-03 包裝規(guī)格由“06860507（貨號）：4 × 1610 測試/盒（ADVIA 2400/XPT）或4×1880測試/盒（ADVIA 1650/1800）?！弊兏鼮椤?6860507（貨號）：4 × 1610 測試/盒（ADVIA 2400/XPT）或4×1880測試/盒（ADVIA 1650/1800）；10720780（貨號）：4×450 測試/盒（ADVIA 2400）或4×550測試/盒（ADVIA 1650/1800/XPT）。”；對產品說明書和技術要求進行文字修改，但不涉及技術內容的更改，具體內容見附件。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產品說明書和技術要求中的相應內容。 2018-07-18 注冊人申請增加適用機型“Atellica CH”，增加包裝規(guī)格“11097521（貨號）：4x1900測試/盒（Atellica CH）”，該包裝規(guī)格的儲存條件及有效期為“在2～8℃條件下保存，有效期12個月?！?，所有包裝規(guī)格生產地址由“70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada”變更為“500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States”，注冊人/生產企業(yè)名稱增加中文名稱“美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司”，以及產品說明書和技術要求文字性變更，同時增加一份適用于新機型的說明書，具體內容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產品說明書和技術要求相應內容。 2018-12-04 “代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。

500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States

06860507（貨號）： 4×1610 測試/盒（ADVIA 2400/XPT）或4×1880測試/盒（ADVIA 1650/1800）；10720780（貨號）：4×450 測試/盒（ADVIA 2400）或4×550測試/盒（ADVIA 1650/1800/XPT）；11097521（貨號）：4×1900測試/盒（Atellica CH）。

06860507（貨號）和10720780（貨號）：2～8℃保存，有效期18個月。11097521（貨號）：2～8℃保存，有效期12個月。

第二類