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二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法)Carbon Dioxide, Concentrated Reagents (CO2_c)

進口 有效 注冊 第二類
產品名稱:

二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法)Carbon Dioxide, Concentrated Reagents (CO2_c)

注冊(備案)號:

國械注進20162402298

注冊人住所:

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(備案)日期:

2020-11-13

有效期至:

2025-11-12

結構及組成:

試劑1:緩沖液,磷酸烯醇丙酮酸鹽(PEP),還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)類似物,磷酸烯醇丙酮酸羧化酶(PEPC),蘋果酸脫氫酶(MDH),疊氮鈉。(具體內容詳見說明書)

適用范圍:

本產品用于體外定量測定人血清和血漿中的二氧化碳。

代理公司:

西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司

代理公司地址:

中國(上海)自由貿易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況:

2017-07-03 包裝規(guī)格由“06860507(貨號):4 × 1610 測試/盒(ADVIA 2400/XPT)或4×1880測試/盒(ADVIA 1650/1800)?!弊兏鼮椤?6860507(貨號):4 × 1610 測試/盒(ADVIA 2400/XPT)或4×1880測試/盒(ADVIA 1650/1800);10720780(貨號):4×450 測試/盒(ADVIA 2400)或4×550測試/盒(ADVIA 1650/1800/XPT)。”;對產品說明書和技術要求進行文字修改,但不涉及技術內容的更改,具體內容見附件。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產品說明書和技術要求中的相應內容。 2018-07-18 注冊人申請增加適用機型“Atellica CH”,增加包裝規(guī)格“11097521(貨號):4x1900測試/盒(Atellica CH)”,該包裝規(guī)格的儲存條件及有效期為“在2~8℃條件下保存,有效期12個月?!?,所有包裝規(guī)格生產地址由“70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada”變更為“500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States”,注冊人/生產企業(yè)名稱增加中文名稱“美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司”,以及產品說明書和技術要求文字性變更,同時增加一份適用于新機型的說明書,具體內容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產品說明書和技術要求相應內容。 2018-12-04 “代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。

生產地址:

500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States

型號規(guī)格:

06860507(貨號): 4×1610 測試/盒(ADVIA 2400/XPT)或4×1880測試/盒(ADVIA 1650/1800);10720780(貨號):4×450 測試/盒(ADVIA 2400)或4×550測試/盒(ADVIA 1650/1800/XPT);11097521(貨號):4×1900測試/盒(Atellica CH)。

產品儲存條件及有效期:

06860507(貨號)和10720780(貨號):2~8℃保存,有效期18個月。11097521(貨號):2~8℃保存,有效期12個月。

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法) 國械注進20162402298 10720780(貨號):4×550測試/盒(ADVIA 1650/1800/XPT) 2520.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法) 國械注進20162402298 06860507(貨號):4×1880測試/盒(ADVIA 1650/1800) 17710.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法) 國械注進20162402298 11097521(貨號):4×1900測試/盒(Atellica CH) 25215.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法) 國械注進20162402298 10720780(貨號):4×450 測試/盒(ADVIA 2400) 3080.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法) 國械注進20162402298 06860507(貨號): 4×1610 測試/盒(ADVIA 2400/XPT) 17710.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法) 國械注進20162402298 4×1900測試|盒(Atellica CH) 3740.7200
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法) 國械注進20162402298 4×550測試|盒(ADVIA 1650|1800|XPT) 1082.8400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法) 國械注進20162402298 4×450測試|盒(ADVIA 2400) 885.9600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法) 國械注進20162402298 4×1880測試|盒(ADVIA 1650|1800) 3701.3400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法) 國械注進20162402298 4×1610測試|盒(ADVIA 2400|XPT) 3169.7700