骨科電鉆頭

上海博進(jìn)醫(yī)療器械有限公司

滬嘉械備20210227號

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號6幢2樓A區(qū)

2021-12-31

由鉆身和螺旋槽、尾部接口組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

與有源設(shè)備配合使用，用于鉆孔、攻螺紋、固定、導(dǎo)向和插入取出植入物。

一、根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施通告第七項(xiàng)要求，變更如下內(nèi)容：\\r\\n1、產(chǎn)品描述由“由鉆身和螺旋槽、尾部接口組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供”變更為“由鉆身和螺旋槽、尾部接口組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用”。\\r\\n2、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽修訂：①產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及材質(zhì)“骨科電鉆頭為一體成型結(jié)構(gòu)，由鉆身和螺旋槽、尾部接口構(gòu)成，材料采用YY\\/T 0294.1-2016《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》中規(guī)定不銹鋼材料”變更為“由鉆身和螺旋槽、尾部接口組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。”②產(chǎn)品適用范圍由“本產(chǎn)品是一種用于醫(yī)用電氣設(shè)備的附件，需與相適配的醫(yī)用電氣設(shè)備配合才可使用，屬于醫(yī)用電氣設(shè)備的配套工具，主要是由具有相應(yīng)的技術(shù)或經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于鉆孔、攻螺紋、固定、導(dǎo)向或插入取出植入物”變更為“與有源設(shè)備配合使用，用于鉆孔、攻螺紋、固定、導(dǎo)向和插入取出植入物。”\\r\\n二、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣等文件中修改型號\\r\\n1、刪除型號：\\r\\nBJZC-4.5-51-195、BJZC-2.4-50-115、BJZC-2.4-20-450、BJZC-2.0-30-100\\r\\n2、刪除重復(fù)型號（重復(fù)兩個，刪除一個）：\\r\\nBJZC-3.5-50-195-SJ、BJZC-2.5-50-150;2022-03-07

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號6幢2樓A區(qū)、一樓C區(qū)

第一類