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全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀cobas 6000 e 601

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀cobas 6000 e 601

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20172225170

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-23

有效期至：

2025-11-22

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要由核心模塊，cobas e 601分析模塊，控制單元和軟件（發(fā)布版本號：06）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于電化學(xué)發(fā)光原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血清、血漿、全血和尿液中分析物的定性或定量檢測，包括蛋白質(zhì)及多肽類，肝病，心肌疾病，維生素、氨基酸與血藥濃度，激素，骨質(zhì)疏松，免疫功能，自身抗體，感染性疾病，腫瘤相關(guān)抗原，變應(yīng)原項(xiàng)目。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

生產(chǎn)地址：

882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken, 312-8504, Japan; No.137, Fangzhong Street Suzhou Industrial Park, Suzhou 215025 Jiangsu, China (僅生產(chǎn)核心模塊)

型號規(guī)格：

cobas 6000 e 601

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國械注進(jìn)20173405170